ГОСТ Р 53133.4—2008
- соответствиеперечня тестов, выполняемыхв лаборатории, потребностямдиагностики иконтро
лязалечением пациентов, стандартам медицинскойпомощи, профилю медицинскойпомощии мощнос
ти учреждения;
- данные об аналитической надежности методов исследования, применяемых в лаборатории по
ГОСТ Р 53022.2;
- порядок и практика валидации (подтверждения) лабораторных результатов специалистами
лаборатории;
- практика интерпретации результатов лабораторных тестов в клиническом подразделении,
используемые референтные интервалы;
- соотношение характера лабораторной информации с состоянием пациентов иданными других
диагностических тестов;
- объективныеданные об исходах заболеваний;
- соответствие заявки на лабораторные исследования требованиям современных клинических
руководств международных врачебных ассоциаций, стандартам медицинской помощи и клиническим
протоколам ведения больных, принятым федеральным органом исполнительной власти в сфере здра
воохранения. а также возможностям клинико-диагностическойлаборатории;
- сравнительныйанализдиагностическойчувствительностии специфичностилабораторноготес
та. используемого в клинико-диагностическойлаборатории, сданными литературы,
- данные об использованных реактивах, калибровочных и контрольных материалах (изготови
тель. срок годности, условия хранения);
- результаты внутрилабораторного контроля качества за 10 дней в период выполнения иссле
дований, результаты которых являются предметом рассмотрения при клиническом аудите по
ГОСТ Р 53133.2;
- данные по участию в системах внешней оценки качества;
- данные метрологической поверки средств измерения, используемых в лаборатории;
- результаты анализа совпадений результатов лабораторных исследований с данными инвазив
ных методов исследования, оперативных вмешательств ипатолого-анатомических вскрытий.
3.3.2 Клинический аудит проводит комиссия, состоящая из врачей-клиницистов и лабораторных
специалистов, что обеспечивает объективность и разносторонность анализа и оценок. Председателем
комиссии назначается врач-клиницист, не проводивший курирование пациентов, результаты лабора
торного обследования которых являются объектом аудита. Для проведения клинического аудита в
медицинских организациях с ограниченными штатными возможностями решением местного органа
управления здравоохранением может быть назначена внешняя комиссия.
Клиническийаудитв отношенииисследований, выполненныхвлаборатории, невходящей всостав
медицинской организации, где курировались обследованные пациенты (централизованная лаборато
рия. специализированная лабораториядругогоучреждения, независимая коммерческая лаборатория),
осуществляет комиссия, создаваемая органом управления здравоохранением административной тер
ритории. где расположены проверяемая медицинская организация и лаборатория, выполнявшая
исследования.
К проведению клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения медицинской
помощи могут быть привлечены эксперты местного органа Фонда обязательного медицинского страхо
вания.
3.3.3 Результаты работы комиссии (выводы, замечания, предложения) рассматривают на клини
ко-лабораторной конференции медицинской организации. По итогам аудита определяют меры совер
шенствования деятельности клинических подразделений и клинико-диагностической лаборатории,
направленные на повышение эффективности лабораторного обеспечения лечебно-диагностической
деятельности икачества медицинской помощи пациентам.
з