ГОСТ Р 53133.4—2008
ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Правила проведения клинического аудита эффективности
лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
3.1 Общие положения
Клинические лабораторные исследования выполняют клинико-диагностические лаборатории
медицинских организаций по назначению лечащих врачей для оценки состояния пациентов, в порядке
диспансеризации, для уточнения или подтверждения клинического диагноза, слежения за течением
патологического процесса и эффективностью проводимого лечения, определения прогноза заболе
вания.
Информацию, получаемую в результате лабораторных исследований, используют для принятия
клинических решений. Спектр выполняемых в лаборатории исследований, качество их выполнения,
своевременность предоставления результатов исследований лечащим врачам определяют полноцен
ность лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в медицинском учреждении.
Для конечных результатов деятельности учреждения по оказанию медицинской помощи населению и
исходовзаболеваний курируемыхпациентов не менеесущественны правильностьназначениялечащи
ми врачами лабораторных исследований и полноценность интерпретации лабораторных данных
клиницистами.
СогласноГОСТ Р ИС015189 совместноепроведениеклиницистами илабораторнымиспециалис
тамиклиническогоаудита, тоестьобъективной ибеспристрастнойоценкиэффективностилабораторно
гообеспечениялечебно-диагностического процессалабораторной информацией ииспользованияэтой
информации лечащими врачами на основе анализа исходов заболеваний, служит действенной мерой
совершенствования качества медицинской помощи населению.
3.2 Правила проведения клинического аудита в медицинских организациях
3.2.1 Настоящий стандарт устанавливает общие правила проведения клинического аудита в
медицинских организациях. В соответствии с этими правилами руководитель организации определяет
конкретныеформы ипорядокпроведенияклиническогоаудита сучетом типаучреждения, егоструктуры,
профиля оказываемой медицинской помощи, способа организации лабораторногообеспечения.
3.2.2 Клиническийаудит представляетсобой процедурусовместнойоценки врачами-клинициста-
ми и лабораторными специалистами эффективности назначения и выполнения лабораторных тестов,
интерпретации ииспользования их результатов в клинической практике при различных формах патоло
гии на основе анализа исходовзаболеваний.
3.2.3 Цельпроведения клиническогоаудита — обеспечениевзаимопонимания ивзаимодействия
врачей-клиницистов и лабораторных специалистов для постоянного совершенствования качества
медицинской помощи пациентам. Клинический аудит осуществляется как в плановом, так и в неотлож
ном порядке.
3.2.4 Плановый аудитпредставляетсобой систематически проводимое рассмотрение эффектив
ности лабораторного обеспечения отдельных клинических подразделений, контингентов больных с
определенными формами патологии, опыта применения нового лабораторного теста. Частоту и сроки
проведения планового аудита определяет руководительорганизации.
3.2.5 Неотложныйаудитназначаетруководительорганизациипри обнаруженииявного расхожде
ниядиагноза, основанного на лабораторной информации, с истинным характером болезни или вслуча ях
недооценки клиницистами лабораторной информации, что привело к неоправданным мерам
лечения, непринятию необходимых мер лечения или неблагоприятному исходу заболевания.
3.2.6 При оценке эффективности лабораторного обеспечения должны быть использованы кри
терии аналитической надежности, клинической информативности лабораторных тестов и своевре
менности предоставления лабораторной информации, установленные соответствующими нор
мативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований
(ГОСТ Р 53022.2, ГОСТ Р 53022.3, ГОСТ Р 53022.4).
3.3 Порядок проведения клинического аудита
3.3.1 При проведенииклиническогоаудитадолжны бытьпоследовательноизучены ипроанализи
рованы:
- порядок ипрактика назначениялабораторныхтестов в клинических подразделениях:
- соблюдение правил ведения преаналитического этапа по ГОСТ Р53079.4;
2