ГОСТ Р ИСО 9918-99
1.5 Общие требования к испытаниям
Общие требования к испытаниям - по подразделу 4 общего стандарта, со следующими допол
нениями:
4.12 Методы, отличающиеся от методов, описанных в настоящем стандарте, но дающие такую
же или более высокую точность, могут быть использованы для проверки соответствия требованиям
настоящего стандарта. Однако в спорных случаях методами, описанными в настоящем стандарте,
можно пользоваться как контрольными методами.
1.6 Классификация
Классификация —по подразделу 5 общего стандарта.
1.7 Идентификация, маркировка и документация
Идентификация, маркировка и документация —по подразделу 6 общего стандарта, со следу
ющими изменениями и дополнениями:
a) В вводной части к подразделу 6 посте слов «ясно различимо* абзац ихтожить в следующей
редакции:
- предупредительные и инструктивные надписи или рисунки, укрепленные в постоянных
местах, должны быть разборчивыми для оператора с остротой зрения 1,0 (корректированной при
необходимости) с расстояния 1 м при уровне освещенности 215 лк.
П р и м с ч а и и с —Рабочие инструкции могут быть даны на дисплее прибора.
b
) В 6.1 перечисление J) изложить в следующей редакции:
Если размеры капиометра не позволяют поместить всю маркировку по приведенным в
настоящем стандарте рекомендациям, она должна содержать по крайней мере такие сведения:
- наименование изготовителя:
- присвоенный капнометру шифр или номер:
- символ № 14 по таблице D1 общего стандарта.
c) В 6.1 перечисление /) дополнить словами: порядковый номер или число, означающее
количество предметов.
d) В6.1перечисление </)дополнить словами: «не пользоваться вдыхательных системах* (если
это приемлемо).
e) 6.1 дополнить перечислениями:
aa) Вмаркировку капиометра нужно дополнительно включить:
- для капнометров, не предназначенных для ингаляции с анестезирующими средствами, —«не
дзя использования с ингаляционными анестезирующими средствами».
Если влажность оказывает вредное действие па работу капиометра, то должен быть приведен
символ № 14 по таблице D1 общего стандарта, а сопроводительные документы должны содержать
информацию о влиянии влажности на точность.
ab) Краткие рабочие инструкции для автономно используемых капнометров.
ac) Другие источники помех.
Изготовитель должен наносить на капнометр маркировку, содержащую предупреждение о
необходимости обращаться к сопроводительным (далее —эксплуатационным) документам с описа
нием возможных неблагоприятных воздействий на работу капиометра при электрокаутерии.
электрохирургни, дефибрилляции, при рентгеновском, гамма-, инфракрасном облучениях, при
работе в магнитных полях (т. е. при получении магнитно-резонансных изображений), при высоко
частотной интерференции. Изготовитель должен также наносить на капнометр маркировку, содер
жащую предупреждение о том. что двигатели насоса могут оказывать вредное действие на другие
медицинские изделия (например на электрокардиографы).
Рекомендуется также предусматривать включение в служебную информацию инструкций по
профилактическому уходу, калибровке и тем контрольным операциям, которые необходимы для
настройки капнометров в нормальных условиях, а также описание тех ремонтных и настроечных
операций, которые могут быть выполнены самими операторами.
ad) Все измеренные значения, получаемые на дисплее, должны быть выражены в соответст
вующих единицах физических величин.
4