ГОСТ Р ИСО 9918-99
ae) Упаковки должны иметь маркировку, содержащую слово «стерильно» (там. где это требу
ется).
af) Съемные части должны иметь маркировку с указанием номера типа или серии на самих
частях или на их упаковке (если это удобно).
ag) При возможности, следует указывать предельный срок безопасного использования капно
метра. выраженный в годах и месяцах.
О В 6.7 перечисление а) дополнить абзацами:
Красный цвет следует применять в приборе лишь как сигнал, предупреждающий об опасности
и(или) необходимости быстрых действий. Точечные матрицы, алфавитно-цифровые дисплеи и
графики, создаваемые компьютером, не рассматриваются как возможные световые индикаторы.
Нормальное состояние нужно проверять путем функциональных испытаний и контроля.
g) В 6.8.2 перечисление а) дополнить абзацами:
Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующую информацию:
1) Описание задачи и предназначения капнометра.
2) Описание принципа работы капнометра: указания о соотношении между концентрацией
двуокиси углерода и парциальным давлением, а также о влиянии влажности.
3) Подробные технические требования (характеристики), включающие в себя:
- пределы измерения уровня двуокиси углерода и точность измерений;
- стабильность точности измерений;
- время нарастания;
- время запаздывания;
- полное время чувствительности сенсора;
- пределы сигнала тревоги и точность их установки;
- диапазоны рабочих температур и температур хранения;
- энергетические требования;
- время от включения капнометра до получения определенных рабочих характеристик;
- очередность или категории действий, соответствующих каждому сигналу тревоги;
- результаты контроля звукового давления, полученные согласно 26.2;
- допустимые утечки газа.
4) Подробности любого неблагоприятного влияния на нормальный порядок работы, обуслов
ленного следующими причинами:
- влажностью или конденсатом, которые, при наличии адаптера, мешают выполнению функ
ций капнометра —повышению чувствительности детектора (см. 60.1);
- механическим ударом;
- колебаниями напряжения сети или внутреннего источника питания;
- переменным давлением;
- барометрическим давлением или локальным давлением в области (заботы с капнометром;
- если автоматическая компенсация барометрическою давления не предусмотрена, в эксплуа
тационных документах должно иметься разъяснение о том, что показания капнометра в единицах
концентрации можно считать правильными лишь при давлении, при котором калибровали капно-
метр.
5) Иллюстрация характерных особенностей капнометра, поясняющая расположение его час
тей. необходимых для правильной настройки и работы всего прибора.
6) Инструкция по эксплуатации капнометра. в том числе:
- по проверке, уходу и калибровке прибора перед использованием:
- рекомендации по способам его очистки, дезинфекции или стерилизации. Если необходимые
принадлежности получены в стерильной упаковке, в инструкции по эксплуатации должна быть
необходимая информация об их повторной стерилизации или о размещении таких упаковок,
имеющих повреждения, или отдельных предметов в стерильные упаковки.
7) Описание правильной установки капнометра, а также подробное описание его опробования
и размещения системы соединительных трубок.
8) Возможные нарушения эксплуатационных характеристик капнометра при его использова
нии во время электроприжигаиия, в электрохнрургии, при дефибрилляции, в сфере действия
рентгеновского, гамма- и инфракрасного излучений, в магнитных полях (например в работе с
магнитно-резонансными изображениями) и врадиочастотной интерференции, известные ко време
ни создания инструкций по эксплуатации. Дополнительно изготовитель должен исключить опасное
электромагнитное воздействие капнометра на другое медицинское оборудование, например на
электрокардиографы.
5