ГОСТ Р ИСО 7206-10—2005
3.6 ось нагрузки (load axis):
Л
иния действия нагрузки сжатия, прикладываемой к головке (рисунки 2,
За). ЗЬ). 4 и 5).
3.7 шейка (neck): Область бедренной ножки между конусом и ножкой (рисунки 1Ь. 2, За), ЗЬ), 4 и 5).
3.8 ось шейки (neck axis): Центральная линия конуса бедренной ножки (рисунки 2. За), ЗЬ). 4 и 5).
3.9 скорость перемещения (stroke rate): Номинальная скорость перемещения движущегося ком
понента испытательной машины.
4 Метод испытания
Ксборке головка/шейка эндопротеза тазобедренного сустава прикладывается статическая нагруз
ка сжатия или растяжения и увеличивается до тех пор, пока не разрушится либо головка, либо шейка
или нарушится соединение между ними, или до тех пор. пока не будет достигнуто максимальное усилие
нагружения без разрушения испытуемого образца.
Классификация и обозначение размеров — по ИСО 7206-1.
5 Аппаратура (оборудование)
5.1 Испытание на статическое сжатие
5.1.1 Испытательная машина, обеспечивающая приложение и регистрацию осевого сжимающего
усилия к сборке головка/шейка с точностью ♦.1 % в используемом диапазоне нагрузок машины от 20 % до
100% (ИСО 7500-1).
5.1.2 Приспособление для нагружения, обеспечивающее поддержание нагрузки до разрушения
или деформации бедренной головки (до 200 кН), сконструированное таким образом, чтобы линия при
ложения нагрузки проходила через центр бедренной головки исовпадала с осью шейки, как показано
на рисунке 2.
5.1.3 Коническое отверстие для нагружения: размеры показаны на рисунке За). Приспособление
выполнено из металла, имеющего твердость от 150 до 200 НВ (ИСО 6506-1).
5.1.4 Модное кольцо, распределяющее нагрузку; показано на рисунке ЗЬ).
5.1.5 Элемент шейки, содержащий шейку/конус, на который должна устанавливаться головка или
имитатор, имеющий те же размеры и изготовленный из того же материала по тем же технологиям и по
тем же техническим условиям (рисунок 1Ь). В случае разногласий испытание должно быть проведено с
использованием ножки бедренного компонента.
5.2 Испытание на статическое растяжение
5.2.1 Испытательная машина, обеспечивающая приложение и регистрацию осевого растягиваю
щего усилия к сборке головка/шейка с точностью : 1% в используемом диапазоне нагрузок машины от
20 % до 100 % (ИСО 7500-1).
5.2.2 Приспособление для нагружения, обеспечивающее поддержание заданной нагрузки и
сконструированное так. чтобы линия приложения нагрузки проходила через центр бедренной головки и
совпадала с осью шейки, как показано на рисунках 2 и 4.
5.2.3 Элемент шейки, содержащий шейку/конус, на который должна устанавливаться головка или
имитатор, имеющий те же размеры и изготовленный из того же материала по тем же технологиям и по
тем же техническим условиям (рисунок 1Ь). В случае разногласий испытание должно быть проведено с
использованием ножки бедренного компонента.
6 Проведение испытаний
6.1 Отбор образцов для испытаний
6.1.1 Для каждого испытания применяют новые бедренные головки и элементы шейки.
Л
юбые
частицы или другие загрязнения удаляют с поверхности образцов. При необходимости измеряют откло
нение от круглости. линейности и шероховатость поверхности образцов для испытаний.
Примечание — Методочистки — по приложениюА.
6.1.2 Головкуустанавливают на конус, используя метод, показанный на рисункахЗа). ЗЬ)или 4. или
любой другой метод, обеспечивающий выполнение следующих требований:
a) допуски на совмещение осей, показанные на рисунке 2. должны быть соблюдены;
b
) установочная нагрузка — (2.0
±
0,2) кН прикладывается при скорости нагружения (0.5
±
0.1) кН/с
или. если это невозможно, при скорости перемещения захватов (0.04
±
0,01) мм/с;
2