ГОСТ 28086-89 С. 3
2.4.2. Проведение испытания
В три ампулы (флакона) вносят растворитель в объеме, соответствующем объему вакцины до
высушивания. После этого ампулы (флаконы) встряхивают и по секундомеру определяют время
полного растворения вакцины.
2.4.3. Оценка результатов
Вакцина должна полностью раствориться в течение 1—2 мин без хлопьев и осадка.
2.5. Определение вакуума в ампулах —по ГОСТ 28083.
2.6. Определение контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой —по ГОСТ 28085.
2.7. Определение безвредности
Сущность метода заключается в определении реакции кроликов на введение тест-дозы
вакцины.
2.7.1. Аппаратура и материалы
Шприцы инъекционные по ГОСТ 22967.
Иглы инъекционные для внутримышечных и внутри кожных введений по ГОСТ 25377.*
Ножницы.
Растворитель для сухой вакцины.
2.7.2. Подготовка к испытанию
Вакцину из трех ампул (флаконов) растворяют в растворителе, объединяют в общую пробу и
разводят до титра 103ИДЛ1
%.
2.7.3. Проведение испытания
Пяти кроликам вводят по 5 см3растворенной вакцины внутримышечно в области бедра. Г1ят
другим кроликам вакцину вводят внутрикожно в 12 точек по 0,25 см3в выстриженные участки кожи
спины и боков.
2.7.4. Оценка результатов
Вакцину считают безвредной, если в течение 28 сут после введения вакцины кролики не
заболевают миксоматозом или другими инфекционными заболеваниями, а также не будет выявлено
локальных изменений в месте внутримышечного введения вакцины. При внутрикожной инъекции
в месте введения вакцины образуются фибромы, которые исчезают втечение срока наблюдения. У
одного из привитых кроликов могут появиться узелки на веках, ушах, конъюнктивит и ринит,
которые исчезают к 28-м суткам наблюдения.
2.8. Определение биологической активности вакцины по титру инфекционности для кроликов
(ИД*.,*-’)
2.8.1. Сущность метода заключается в определении наибольшего разведения вируса, которое
вызывает изменение кожи кролика.
2.8.2. Аппаратура и материалы
Шприцы инъекционные по ГОСТ 22967.
Иглы инъекционные для внутрикожного введения по ГОСТ 25377.
Ножницы.
Кути метр.
Пипетки вместимостью 1 и 5 см3.
Флаконы вместимостью 10 и 20 см3.
Растворитель для вакцины.
2.8.3. Подготовка к испытанию
Вакцины в трех ампулах (флаконах) растворяют в растворителе, взятом в объеме, соответству
ющем объему вакцины перед высушиванием, объединяют в общую пробу, из которой готовят деся
тикратные разведения вакцины от 10 1до 10’6. применяя тот же растворитель.
2.8.4. Проведение испытания
Биологическую активность вакиины определяют путем титрования препарата внутрикожным
заражением. Для заражения используют двух кроликов, клинически здоровых, живой массой
2—2,5 кг. Вакцину, начиная с разведения 10 6до 10 2, вводят внутрикожно в направлении от хвоста к
голове в четыре точки по 0,25 см3 по линиям, перпендикулярным к позвоночнику, по две
инъекции с кахтой стороны. Следующее разведение вводят на расстоянии 3—4 см от предыдущего и
т. д. Таким образом, в кожу спины и боков каждого кролика делают 20 инъекций.
♦ ГОСТ 25377—82 действует только на гсрритории Российской Федерации (здесь и далее).