С. 2 ГОСТ 27146—86
Продолжение Табл. I
Haiutoirosuiutc EOKiisTc-ia
4. Активность в РДСК
7. Гемогоксичносгь
Характеристика и норме
Титр не ниже 1:200 с оценхой «три-
четыре креста*; рабочий титр 1: 100
5. Специфичностьв
РДСК
Антиген в разведении
1 .5 0
и выше
не
должен вызывать задержки гемолиза эри
троцитов с S-бруцеллезной и нормаль
ными сыворотками
6. Антнкомллсмет-арние свой-
« 8 3
Антиген в разведении
1 :6 0 и выше м
должен обладать ангикомпленейгарными
свойствами
Антиген в раэзедсаии 2:50 и выше не
должен обладать гемопзкекчееккми свойст
вами
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отборпроб
2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают
десять флаконов. Пять флаконов используют для анализа, а
пять —хранят в архиве государственного контролера в течение
18 мес.
2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают
документом с указанием;
наименования препарата;
даты изготовления;
номера серин;
номера контроля;
даты отбора пробы;
общего количества упаковочных единиц я объема серии;
должности и подписи лица, отобравшего пробу;
обозначения настоящего стандарта.
2.2. Определениевнешнеговида,ц в е т аи на
личияпосторонней примеси
Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней
примеси, плесени, хлопьев, осадка каждый флакон с препаратом
встряхивают н просматривают в проходящем свете.
2.3. Определениестерильности
Сущность метода заключается в определении роста бактери
альной и грибковой микрофлоры в посевах из проб антигена на
питательных средах.
2.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Для проведения испытания применяют:
термостаты с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)°С;
пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см3 по ГОСТ 20292—74;