ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
4.4 Физические требования
4.4.1 К о н ф и г у р а ц и я н а к о н е ч н и к а
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы
свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2 Пр о т е к а н и е и повреждени я при н а п о л н е ни и катетера воздухом
После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или
видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или
баллона.
4.4.3 Б о к о в ы е о т в е р с т и я
Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежела
тельные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация,предостаатяемаяизготовителем,должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 10555.1. а также включать следующее:
а) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;
б) положение(я) рентгеноконтрастного{ых) маркера(ов);
в) максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;
г) давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального
диаметра баллона(ов).
П р и м е ч а н и е —Единицы измерения, нс указанные внастоящем стандарте, допускается использовать
как дополнительные.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Испытание на протекание и повреждения при напатпении катетера воздухом
A.I Основные положения
Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер,
наполненный воздухом (рисунок А.1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
if — диаиетр баллона, наполненною воздухом: fi — эффективная длина баллона: h — Эффективная длина катетера:
I — мрошнодеформ анионное армиропание катетера; 2 - соедини тельный у тел. 3 - канюля катетера
Рисунок A.I —Схема катетера для баллонною расширения
П р и м е ч а н и е —Рисунок приведен для указания размеров катетер;! (изображение компонентов —
схематичное).
А.2 Оборудование
А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) *С.
А.2.2 Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительных! устрой
ством с допускаемой погрешностью ±5
%,
поддерживающим давление вдувания, а также 6 %-ным конусом
Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594—1. для подсоединения к катетеру.
•>