ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С ИЙ С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ч а с т ь 4
Катетеры .тля баллонного расширения
Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 4. Balloon dilatation catheters
Дата ввеления 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяю
щим катетерам (далее —катетеры), предназначенным для однократного применения.
П р и м е ч а н и е —Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внугрисо-
судисггыми катетерами, привслены в стандарте ИСО 11070 |1|.
Требования настоящего стандарта яатяются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 105551.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного примене
ния. Часть 1. Обшис требования
ИСО 594-1—S64, Детали соединительные с конусностью 6
%
(Люэра) для шприцев, игл и
другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
3 Определения
Внастоящемстандартеиспользуютсятерминыиопределения,приведенныев
ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:
катетер для багюнного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дисталь
ного конца, который вводят вартерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать
требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.2 Ренггеноконтрастноеть
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
П р и м е ч а н и е — К моменту публикации настоящего стандарта ешс нс утвержден метод определения
показателя рснпсноконтраспиктн. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать
изделие
надписью «рентгенонепрозрачный*. Такая маркировка должна быть подтверждена
информацией
о соответст
вующем методе определения рснтгснонснрозрачности.
4.3 Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами —
диаметр каждой части;
б) эффективную длину баллона;
в) эффективную длину катетера;
г) диаметр самого большого направнтеля, используемого с катетером при необходимости.
* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
1