Стр. 4 ГОСТ 23050—78
За окончательный результат принимают среднее арифметичес
кое результатов трех параллельных определений. Допускаемые
расхождения между результатами параллельных определений не
должны превышать 0,5%.
3.4. Растворимость вирусвакцнны определяют, растворяя содер
жимое ампулы в 10 мл физиологического раствора.
После встряхивания препарат должен полностью раствориться
в течение 2—3 мин.
3.5. Опр е д е л ен ие ст ерильност и
3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Для проведения испытания применяют:
термостат с температурой нагрева 37—38°С;
автоклав;
флаконы вместимостью 100 мл;
пипетки по ГОСТ 20292- 74;
пробирки стеклянные по ГОСТ 10515—75;
воронки стеклянные;
пробки ватиомарлевые;
пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805—76;
агар микробиологический по ГОСТ 17206—71;
бульон мясопептонный по ГОСТ 20730—75;
раствор Хенкса (рабочий);
0,5%-ный раствор гидролизата лактальбумина — среду ГЛА;
вазелин медицинский по ГОСТ 3582—52;
глюкозу по ГОСТ 975—75.
3.5.2. Подготовка к испытанию
Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептон
ный агар (МПА) с 1% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) с
1% глюкозы, мясопептонный печеночныйбульон (МППБ) пол
вазелиновым маслом (среда Китг-Тароции), среду Сабуро. Среды
разливают по 8—10 мл н пробирки и по 50 мл во флаконы, закры вают
ватномарлевыми пробками и пергаментными колпачками и
стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0.15 МПа.
3.5.3. Проведение испытания
Пять ампул сухой вируевакиииы отдельно растворяют в раст
воре Хенкса или в среде ГЛА. Для этого в каждую ампулу, содер
жащую до лиофнлнзации 2 мл накцины. добавляют 10 мл раствора, а
в ампулу, содержащую до лиофилизацнн 4 мл вакинпы, добав
ляют 20 мл раствора pH 7.2. Затем производят посев из каждой
ампулы вирусвакцнны в количестве 0.3—0,5 мл в пробирки с МПА
с 1% глюкозы, со средой Сабуро, с МПБ с 1% глюкозы м МППБ
под вазелиновым маслом и во флаконы в количестве 2—5 мл с
МПБ и МППБ. Посевы производят в две пробирки и в один фла кон
с каждой средой из одной ампулы вирусвакцнны. Питательные среды
с посевами выдерживают в течение 10 сут в термостате при 37—38°С
(для агара Сабуро— 20—22°С). В питательных средах