ГОСТ 14109 -8 2 С. 6
где А - сумма средних диаметров папул на введение рсфсрснс-препарата в дозах I и 2;
В —сумма средних диаметров папул на введение испытуемой серии маллеина в дозах 3 и 4;
100 —активность рсфсрснс-препарата, %.
Вданном примере активность испытуемой серии равна
147.0x100
151.5■УЛ0-
3.7.2.3— 3.7 4 (Измененная редакция. Им. № 1).
4.
упаковка
,
м а
р
ки
р
о вка
,
т
р
а н с п о
р
ти
р
о в а л н е и х
р
а н ен и е
лее 15 кг.
4.1. Маллеин фасуют в хорошо промытые ампулы вместимостью 5 см1—по 5 ем’ препарата или
во флаконы вместимостью 10 ем’ —по 10см’, изготовленные из нейтрального стекла. Ампулы запаи
вают. а флаконы закрывают резиновыми пробками, которые закатывают металлическими колпачками.
Затем ампулы и флаконы стерилизуют в соответствии с правилами по приготовлению препарата.
4.2. На ампулы (флаконы) наклеивают или несмываемой краской постеклу нзносятс помощью
клише этикетку с указанием наименования препарата и номера серии.
4.3. По 20ампул (флаконов) должно быть упаковано в картонные коробки с разделительными
перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность ампул (флаконов) в коробке.
В каждую коробку должно быть вложено наставление по применению препарата.
На коробке должна быть этикетка, на которой указывают
- наименование н товарный знак предприятия-изготовителя.
- наименование препарата;
- количество ампул (флаконов).
- количество маллеина в ампуле (флаконе);
- номер серии;
- номер госконтроля;
- дату изготовления,
- гарантийный срок хранения;
- обозначение настоящего стандарта.
нс бо
4 4. Коробки с маллеином упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 10131—93 массой брутто
Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- наименования препарата;
- количества коробок в ящике;
- номер;! серии;
- даты упаковки;
- фамилии или номер;! упаковщика.
4.5. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192—96 с указа нием
манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от нагрева». «Ограничение темпе
ратур* и прслупрсд!псльную надпись «Биопрепараты». Маркировка, характеризующая данные об
упакованной продукции, должна содержать следующие обозначения;
- наименование препарата;
- количество препарата в ящике;
- срок годности;
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта.
Нанесение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной
продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
4.6 Транспортируют препарат транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок
скоропортящихся грузов и багажа, действующих на транспорте данного вида.
4.7. Маллеин хранят в сухом темном месте при температуре 4—15 *С.
4.3—4.7. (Измененная редакция. Изм. № 1).
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5-1 Изготовитель гарантирует соответствие маллеина требованиям настоящего стандарта при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
5.2. Гарантийный срок хранения маллеина —5 лет со дня изготовления.