N
п/п
|
Объект проверки
|
Оценка объекта
(наименование
документа, дата)
|
Приложение
<***>
|
1. Организационная структура предприятия и ответственность
руководства
|
1.1
|
Документ, определяющий поли-
тику в области качества
|
|
|
1.2
|
Функциональное подразделение
и/или лицо, ответственное за
качество продукции (долж-
ность, инициалы, фамилия)
|
|
|
1.3
|
Документ о полномочиях руко-
ководителя подразделения и/
или лица, ответственного за
качество продукции (приказ,
распоряжение, процедура,
стандарт)
|
|
|
1.4
|
Документированные процедуры
по порядку внесения изменений
в организационно-распоряди-
тельные документы в области
качества и техническую доку-
ментацию
|
|
|
2. Входной контроль комплектующих и материалов
|
2.1
|
Перечень основных комплектующих, сырья и матери-
риалов, подлежащих входному контролю, с указани-
ем контролируемых параметров
|
|
2.2
|
Документированные процедуры,
отражающие требования и поря-
док запуска в производство
комплектующих, сырья и мате-
риалов, определяющие объем
входного контроля, контроли-
руемые параметры
|
|
|
2.3
|
Формы проведения входного
контроля <*>
|
- испытания
- визуальный
- предоставление
поставщиком данных
по испытаниям про-
дукции
- предоставление
поставщиком серти-
фикатов на продук-
цию или систему
качества
- отбраковка
комплектующих
в технологическом
процессе
|
|
2.4
|
Регистрация данных о поступа-
ющих комплектующих материалах
и результатах входного кон-
троля
|
Ведется/не
ведется <*>
|
|
ответственное подразделение
или ответственное лицо
|
|
|
форма ведения
|
|
|
2.5
|
Наличие на предприятии усло-
вия для хранения материалов и
комплектующих
|
Да/нет <*>
|
|
3. Производство
|
3.1
|
Структурная схема процесса изготовления или по-
следовательный перечень технологических процес-
сов сертифицируемой продукции с указанием основ-
ных и контрольных операций (процессов)
|
|
3.2
|
Наличие технологической доку-
ментации (карты технологичес-
кого процесса, технологичес-
кие инструкции, технологичес-
кий регламент, операционные,
маршрутные карты и т.п.)
|
Имеется/не
имеется <*>
|
|
3.3
|
Документированные процедуры,
регламентирующие порядок про-
ведения операций контроля
и/или испытаний в процессе
производства сертифицируемой
продукции (операционный
контроль)
|
|
|
3.4
|
Проверка выполнения операций контроля во время
производства
|
|
Основные контрольные опера-
ции, согласно документации
<**>
|
Выполняются/не
выполняются <*>
(приложение - ко-
пия документа, со-
провождающего из-
делие в производ-
стве, с отметками
о проведении кон-
трольных операций
<**>)
|
|
3.5
|
Перечень наиболее дефектоносных операций при
производстве сертифицируемой продукции
|
|
3.6
|
Документированные процедуры,
регламентирующие требования
по техническому обслуживанию
и ремонту оборудования
|
|
|
3.7
|
Перечень основного производственного оборудова-
ния, применяемого в процессе изготовления серти-
фицируемой продукции
|
|
3.8
|
Проверка выполнения технического обслуживания и
ремонта оборудования
|
|
Основное оборудование,
участвующее в производстве
<**>
|
Обслуживание про-
водится/не прово-
дится <*>
(приложение - ко-
пия документа,
подтверждающего
проведение обслу-
живания оборудова-
ния, с отметками
об обслуживании)
|
|
Дата последнего
профилактического
обслуживания, пе-
риодичность обслу-
живания <**>
|
|
3.9
|
Документированные процедуры,
регламентирующие порядок про-
ведения, оформления результа-
тов контроля готовой продук-
ции
|
|
|
3.10
|
Проверка требований к контролю и/или испытаниям
готовой продукции
|
|
Основные контрольные операции
готовой продукции <**>
|
Выполняются/не
выполняются <*>
(приложение - ко-
пия документа с
отметкой о прове-
дении контроля
и/или испытаний
готовой продукции
<**>)
|
|
3.11
|
Регистрация и хранение ре-
зультатов контроля готовой
продукции, срок хранения
|
|
|
ответственное подразделение
или ответственное лицо
|
|
|
форма ведения
|
|
|
4. Средства измерения и испытательное оборудование
|
4.1
|
Подразделение или лицо, от-
ветственное за метрологичес-
кий контроль
|
|
|
4.2
|
Документированные процедуры,
определяющие порядок метроло-
гического контроля за состо-
янием испытательного оборудо-
вания и средств измерения
|
|
|
4.3
|
Сторонние организации, прив-
лекаемые к проведению работ
по измерению, поверке, калиб-
ровке
|
|
|
4.4
|
Наличие на измерительном,
испытательном оборудовании
маркировки, указывающей дату
его последнего и очередного
метрологического контроля
|
Имеется/не
имеется,
в том числе <*>
|
|
4.5
|
Перечень основных видов (не более 10) позиций
измерительного и испытательного оборудования
|
|
4.6
|
Проверка выполнения метрологического контроля за
состоянием испытательного оборудования и средств
измерения
|
|
Основное измерительное,
испытательное, эталонное
оборудование <**>
|
Дата последней по-
верки (калибровки)
/Периодичность по-
верки (калибровки)
(приложение <**> -
копия документа,
подтверждающего
проведение метро-
логического конт-
роля за состоянием
испытательного
оборудования и
средств измерения)
|
|
5. Управление несоответствующей продукцией и корректирующие
воздействия
|
5.1
|
Документированные процедуры,
регламентирующие мероприятия,
проводимые в том случае, если
комплектующие, материалы,
сырье, готовая продукция не
удовлетворяют установленным
требованиям (идентификация,
изоляция продукции, анализ на
предмет возможности использо-
вания, утилизация, предупреж-
дение повторного возникнове-
ния несоответствия)
|
|
|
5.2
|
Принимаемые меры в отношении
сертифицируемой продукции в
случае несоответствия уста-
новленным требованиям <*>
|
а) приемка без ре-
монта при наличии
разрешения на от-
ступление от тре-
бований
б) ремонт
в) переделка
г) пересортица
д) отбраковка
|
|
5.3
|
Формы маркировки, формуляры,
отчеты, фиксирующие несоот-
ветствия
|
|
|
5.4
|
Наличие специального места
хранения (изолятора брака)
и/или специальной маркировки
для комплектующих, сырья, ма-
териалов, готовой продукции,
не удовлетворяющих установ-
ленным требованиям
|
Имеется/не
имеется <*>
|
|
6. Послепроизводственная деятельность
|
6.1
|
Документированные процедуры,
отражающие требования к скла-
дированию, идентификации, упа-
ковке продукции
|
|
|
6.2
|
Подразделение или лицо, ответ-
ственное за обслуживание скла-
дов продукции
|
|
|
6.3
|
Документированные процедуры,
отражающие требования к реги-
страции и анализу рекламаций,
возврату продукции, повторяе-
мости отказов, возникающих в
процессе эксплуатации продук-
ции
|
|
|
ответственное подразделение
или ответственное лицо
|
|
|
форма ведения
|
|
|