Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
В _______________________________
_________________________________
(наименование органа)
Адрес: __________________________
Заявитель: ______________________
(наименование)
Адрес: __________________________
телефон: ________, факс: ________
эл. почта: ______________________
Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
________________________________________________________________, место
(полное наименование разработчика лекарственного препарата)
нахождения : _______, тел. ______, факс _______, эл. почта: _______, в лице
_______________________________________________________________________, на
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)
основании ст. 22 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
просит разрешить проведение клинического исследования следующего
лекарственного препарата: _________________________________________________
(название лекарственного препарата, включая
___________________________________________________________________________
международное непатентованное название, научное название
на латинском языке, основные синонимы)
в _________________________________________________________________________
(наименования, адреса и сведения об опыте работы исследователей
по соответствующим специальностям и их опыте работы
по проведению клинических исследований)
с целью _____________________________________ в виде: _____________________
(цель, задачи исследования) (вид исследования)
по схеме __________________________________________________________________
(схема проведения лечения, сопутствующая терапия)
в соответствии с _________________________________________________________.
(указать нормативный документ)
Для испытаний планируется привлекать __________________________________
(критерии включения и исключения испытуемых;
__________________________________________________________________________.
характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения
клинических исследований)
Клиническая эффективность, переносимость, безопасность оцениваются по следующим критериям: ________________________________________.
При проведении исследований применяются следующие методы статистической обработки результатов: ________________________________________.
Для проведения клинического исследования планируется привлекать следующие медицинские организации: ________________________________________.
Клиническое исследование планируется в следующие сроки: ______________.
Приложения 1 :
1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
3) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
4) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Заявитель (представитель)
___________________
(подпись)
М.П.
"__"________ ___ г.
1 Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Источник - Кабанов О.М.