58435
Приложение N 4
к Правилам регулирования обращения
диагностических средств ветеринарного
назначения на таможенной территории
Евразийского экономического союза
ФОРМА
отчетов об использовании диагностического средства
ветеринарного назначения
(форма)
ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
об использовании диагностического средства
ветеринарного назначения (далее - средство)1
ОТЧЕТ
о результатах использования средства1
1. Общие положения
1.1. Торговое наименование средства:
1.2. Химическое наименование средства (при наличии)
1.3. Назначение (отметить нужное):
|
средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в
|
Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;
|
средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных
|
в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;
|
средство, не предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения
|
иммунного ответа.
1.4. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)
1.5. Регистрационный номер средства
1.6. Дата регистрации средства
1.7. Период отчета о использовании средства:
1.8. Дата предоставления отчета:
|
|
|
|
20
|
|
г.
|
1.9. Отчет представлен:
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
2. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых обращается средство2 в соответствии с условиями регистрации средства за период отчетности:
Страна3
|
Торговое наименование средства
|
Дата регистрации средства
|
Дата последнего подтверждения регистрации средства
|
Отличия, содержащиеся в инструкциях по использованию средства в зарубежных странах (цели использования, способы использования, меры безопасности), указанным в инструкции по использованию средства, находящегося в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза
(далее - Союз)
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества4 за период отчетности:
Страна3
|
Торговое наименование средства
|
Дата отказа в регистрации средства
|
Основания, послужившие отказом в регистрации средства
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с несоответствием качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство:
Страна3
|
Торговое наименование средства
|
Дата приостановления обращения средства (серии средства)
|
Причина приостановления обращения средства (серии средства)
|
Основания для возобновления разрешения обращения средства (серии средства)
|
Комментарии
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
2.4. Информация о количестве средства, находившегося в обращении на территориях государств - членов Союза (далее - государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности5:
Страна3
|
Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, л, мл, штуки) средства6
|
Количество средства, поступившего в обращение
|
Наименование административных единиц государств-членов, на территориях которых осуществляется реализация средства7
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
3. Информация о выявленных8 за период отчетности значимых несоответствиях средства (НС) заданным параметрам качества (наличие рекламаций на средство)9
3.1. Количество всех выявленных НС, сообщения о которых поступили за период отчетности:
Описание НС
|
Количество сообщений, полученных от аккредитованных испытательных лабораторий (центров)
|
Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований (испытаний)
|
Количество сообщений, полученных от уполномоченных органов государств-членов
|
Количество сообщений, полученных от потребителей
|
Количество сообщений, описанных в научных журналах
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
1.....
|
|
|
|
|
|
2...
|
|
|
|
|
|
3....
|
|
|
|
|
|
Всего
|
|
|
|
|
|
3.2. Информация о выявленных НС за период отчетности, с указанием следующих данных:
а) страна;
б) место выявления НС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения);
в) наименование производителя средства;
г) номер серии средства;
д) дата выявления НС (с указанием даты начала использования средства);
е) описание НС;
ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) с использованием средства;
з) комментарии (при необходимости).
3.3. Информация о НС, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран:
а) страна;
б) описание НС;
в) результаты лабораторных исследований (испытаний) с использованием средства;
г) решение компетентных в сфере обращения средств органов третьих стран;
д) комментарии (при необходимости).
4. Информация о проведенных проверках рекламаций на средство с целью подтверждения его качества за период отчетности.
4.1. Информация о проводимых лабораторных10 исследованиях (испытаниях) средства за период отчетности11:
Страна
|
Цель проведения исследований (испытаний)
|
Этап проведения исследования (испытания) или информация о завершении исследований (испытаний)
|
Количество образцов (серий) средства, участвующих в исследовании (испытании)
|
Количество выявленных НС по показателям качества
|
Результаты проведенных исследований (испытаний)12
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
1
|
|
|
4.2. Информация о результатах использования средства в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ):
а) количество испытательных лабораторий (центров), принявших участие в МСИ;
б) количество испытательных лабораторий (центров), использовавших средство при участии в МСИ;
в) количество испытательных лабораторий (центров), не справившихся с МСИ (в том числе с указанием тех испытательных лабораторий (центров), которые использовали средство).
4.2.1. Информация, касающаяся случаев выявления ошибок использования средства потребителями вследствие неправильной интерпретации сведений инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:
а) страна;
б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его место нахождение);
в) наименование производителя средства;
г) номер серии средства;
д) дата выявления ошибки использования средства;
е) описание ошибки использования средства;
ж) результаты лабораторных исследований (испытаний);
з) комментарии (при необходимости).
4.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период отчетности и изложенные в рекламациях, актах и протоколах исследований (испытаний) (при наличии).
5. Анализ результатов использования средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство
Результаты анализа использования средства, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство излагаются в свободной форме.
1 "Периодический отчет об использовании средства, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза" (далее - Правила), представляется правообладателем средства (или их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке) в целях подтверждения регистрации средства и иных случаях, определенных настоящими Правилами, а "Отчет о результатах использования средства, зарегистрированного в соответствии с Правилами", сводится уполномоченным органом государства - члена Союза в соответствии с Правилами.
2 С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию средства.
3 Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации средства.
4 С приложением копий решений об отказе в регистрации средства.
5 Информация указывается отдельно за каждый год.
6 Указывается количество серий средства.
7 Информация представляется по прямым контрактам реализации.
8 Учитывается имеющаяся у правообладателя средства информация.
9 Под рекламацией понимается претензия субъекта обращения средства к качеству средства, которая направляется в письменной форме в адрес производителя и в адрес референтного органа по регистрации средства.
10 Лабораторные исследования (испытания) средства в процессе его целевого использования путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств качества средства.
11 С приложением отчетов (актов, протоколов) о проведенных исследованиях (испытаниях).
12 В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.