Протокол технических испытаний изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики iN vitro)

Приложение

к Письму Росздравнадзора

от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА

                                                  УТВЕРЖДАЮ

                                                 Руководитель Испытательной

                                                 лаборатории (Центра) _____

                                                 __________________________

                                                 __________________________

                                                 М.П.

                      ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

             изделия медицинского назначения (набор реагентов

                         для диагностики in vitro)

                        N __________ от __________

Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________

Адрес: ____________________________________________________________________

Документы,  удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием

области технической компетенции (аккредитации):

___________________________________________________________________________

Наименование изделия: _____________________________________________________

Изготовитель: _____________________________________________________________

                        (наименование, страна, юридический адрес)

Цель    испытаний:    проверка    соответствия    следующим    Национальным

законодательным  и нормативным документам в части требований безопасности и

эффективности: ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

а    также   нормированным   техническим   характеристикам   (спецификации)

изготовителя изделия.

Протокол N ________                  Лист 1                  Всего листов 3

1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ

1.1.  Номера  образцов  изделия  (номера  серий,  лотов, партий) по системе

нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:

    N _____________________ - (A);

    N _____________________ - (B);

    N _____________________ - (C).

1.2. Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________

Акт отбора ________________________________________________________________

1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________

(по ГОСТ Р 51609-2000)

1.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ

2.1. Назначение и области применения: _____________________________________

___________________________________________________________________________

2.2. Состав изделия: ______________________________________________________

2.3. Нормированные технические характеристики изделия: ____________________

___________________________________________________________________________

2.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):

___________________________________________________________________________

3. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

4.  УСЛОВИЯ  ПРОВЕДЕНИЯ  ИСПЫТАНИЙ:  (аналитическая  система(ы),  в составе

которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1. Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными

документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.

6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ

6.1.   Идентификация   изделия   (соответствие   наименования,   маркировки

сопроводительной документации)

6.2. Испытания: (по применимости):

    - проверка диапазона линейности;

    - проверка характеристик воспроизводимости анализа;

    - проверка   "правильности"  с  использованием стандартных образцов или

      контрольных материалов, аналитических систем предприятия;

    - проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;

    - проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;

    - проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);

    - проверка влияния известных интерферентов;

    - проверка физико-химических параметров;

    - проверка правильности и полноты маркировки.

    Данные измерений и оценок оформляются в виде  приложений к Протоколу по

каждому виду проверки.

    Допускается  засчитывать  заводские  протоколы испытаний изготовителя и

включать их в состав Протокола для таких параметров, как:

    - стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;

    - влияние известных интерферентов.

Протокол N ________                  Лист 2                  Всего листов 3

            7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

8.1. Ведомость соответствия

Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;

                     "н" - не соответствует требованиям НД.

8.2. Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________

                               9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

9.1. Образцы изделия N ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________

___________________________________________________________________________

При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации

в установленном порядке, указать сведения о нем.

Испытания проводили:

Ведущий по испытаниям

Испытатель

Протокол N ________                  Лист 3                  Всего листов 3