Протокол технических испытаний изделия медицинского назначения набор реагентов для диагностики iN

Протокол технических испытаний изделия медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in vitro)

________________________________________________________________________________



Приложение к Письму Росздравнадзора от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09

ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА



                                                  УТВЕРЖДАЮ

                                               Руководитель Испытательной

                                               лаборатории (Центра) _____

                                               __________________________

                                               __________________________

                                               М.П.

                    ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

           изделия медицинского назначения (набор реагентов

                       для диагностики in vitro)

                      N __________ от __________

Испытательная лаборатория (центр): ________________________________________

Адрес: ____________________________________________________________________

Документы,  удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием

области технической компетенции (аккредитации):

___________________________________________________________________________

Наименование изделия: _____________________________________________________

Изготовитель: _____________________________________________________________

                      (наименование, страна, юридический адрес)

Цель    испытаний:    проверка    соответствия    следующим    Национальным

законодательным  и нормативным документам в части требований безопасности и

эффективности: ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

а    также   нормированным   техническим   характеристикам   (спецификации)

изготовителя изделия.

Протокол N ________                  Лист 1                  Всего листов 3

. ОБЩИЕ ДАННЫЕ

.1.  Номера  образцов  изделия  (номера  серий,  лотов, партий) по системе

нумерации предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:

  N _____________________ - (A);

  N _____________________ - (B);

  N _____________________ - (C).

.2. Отбор образцов произведен (кем): _____________________________________

Акт отбора ________________________________________________________________

.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения _______________

(по ГОСТ Р 51609-2000)

.4. Код ОКП _____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93).

. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ

.1. Назначение и области применения: _____________________________________

___________________________________________________________________________

.2. Состав изделия: ______________________________________________________

.3. Нормированные технические характеристики изделия: ____________________

___________________________________________________________________________

.4. Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):

___________________________________________________________________________

. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

.  УСЛОВИЯ  ПРОВЕДЕНИЯ  ИСПЫТАНИЙ:  (аналитическая  система(ы),  в составе

которой(ых) испытывались реагенты; климатические условия и т.д.)

. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

.1. Описание методов испытаний в соответствии с национальными нормативными

документами или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.

. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ

.1.   Идентификация   изделия   (соответствие   наименования,   маркировки

сопроводительной документации)

.2. Испытания: (по применимости):

  - проверка диапазона линейности;

  - проверка характеристик воспроизводимости анализа;

  - проверка   "правильности"  с  использованием стандартных образцов или

    контрольных материалов, аналитических систем предприятия;

  - проверка стабильности характеристик при хранении и после вскрытия;

  - проверка вариации внутри серии и между сериями/наборами;

  - проверка аналитической чувствительности (порога обнаружения);

  - проверка влияния известных интерферентов;

  - проверка физико-химических параметров;

  - проверка правильности и полноты маркировки.

  Данные измерений и оценок оформляются в виде  приложений к Протоколу по

каждому виду проверки.

  Допускается  засчитывать  заводские  протоколы испытаний изготовителя и

включать их в состав Протокола для таких параметров, как:

  - стабильность характеристик при хранении и после вскрытия;

  - влияние известных интерферентов.

Протокол N ________                  Лист 2                  Всего листов 3

          7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

--------------------------------------------------------------------------

¦   Наименование средства испытаний и измерений    ¦         Тип          ¦

+--------------------------------------------------+----------------------+

--------------------------------------------------+-----------------------

. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

.1. Ведомость соответствия

Условия обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;

                   "н" - не соответствует требованиям НД.

.2. Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________

--------------------------------------------------------------------------

¦Пункт НД¦Нормативные технические требования¦Результаты испытаний образцов¦

+--------+----------------------------------+-----------------------------+

¦        ¦                                  ¦    A    ¦    B    ¦    C    ¦

+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+

+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+

+--------+----------------------------------+---------+---------+---------+

--------+----------------------------------+---------+---------+----------

                             9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.1. Образцы изделия N ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

технические испытания выдержали и соответствуют требованиям: ______________

___________________________________________________________________________

При наличии аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации

в установленном порядке, указать сведения о нем.

Испытания проводили:

Ведущий по испытаниям

Испытатель

Протокол N ________                  Лист 3                  Всего листов 3