Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного пре

Приложение N 9

к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов

для медицинского применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых для оказания

медицинской помощи, утвержденным постановлением

Правительства РФ от 28.08.2014 N 871

(дополнительно включено постановлением

Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283;

в редакции постановления Правительства РФ

от 03.12.2020 N 2021)

(форма)

Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения

и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*

1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое)             .

2. Лекарственная форма лекарственного препарата             .

3. Настоящий документ касается материалов, представленных:

а) для включения лекарственного препарата:

в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);

в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);

б) для исключения лекарственного препарата:

из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

из минимального ассортимента.

4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата (перечислить)             .

5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие производства (локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:

а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;

б) государственную регистрацию в Российской Федерации;

в) наличие производства воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании показаний к применению, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) и наличие воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (в том числе российских).

7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также особенности клинического применения лекарственного препарата в сравнении с аналогами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату (баллов).

10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в клинических рекомендациях (протоколах лечения) и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) с учетом рекомендуемой частоты предоставления по следующей форме:

.

11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при наличии).

12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.

13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа.

14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего документа, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания к применению.

подпись и расшифровка подписи        дата

* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях N 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.