Отчет добровольца, участвующего в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства, о серьезном нежелательном явлении

Приложение 2 к Методическим указаниям "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств"

ОТЧЕТ О СЕРЬЕЗНОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЯВЛЕНИИ
Информация для добровольцев, участвующих в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства

Исследование биоэквивалентности лекарственных средств - это сравнительное фармакокинетическое изучение лекарственных средств, выпускаемых разными фирмами и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное средство.
Исследования проводятся на здоровых добровольцах.
Для определения состояния здоровья добровольца проводится полное обследование, включающее клинические и лабораторные тесты (анализы крови, мочи, исследование на ВИЧ, RW, вирусный гепатит В и С, ЭКГ). Если нет противопоказаний, доброволец включается в группу испытуемых.
Доброволец подписывает информированное письменное согласие, в котором он дает свое согласие на участие в исследовании.

Доброволец обязуется выполнять следующие правила:
- в течение недели до исследования и во время исследования доброволец не принимает лекарственные препараты. При необходимости приема лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом-исследователем;
- накануне исследования и во время исследования доброволец не употребляет кофеинсодержащие продукты (чай, кофе и др.);
- за семь дней до исследования и во время проведения исследования доброволец не употребляет алкоголь и ограничивает себя в курении;
- накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, ужин не должен включать жирную пищу;
- исследование проводится в стационарных условиях, доброволец обязан соблюдать правила пребывания в стационаре.

Принципиальная схема исследования биоэквивалентности лекарственного средства:
- во время исследования добровольцы находятся в специальном блоке, где им созданы необходимые гигиенические условия и будет предложено 3 - 4-разовое питание. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь;
- исследование биоэквивалентности состоит из двух равнозначных периодов.
Каждый из этих периодов начинается в ____ часов утра, когда добровольцу устанавливают в одну из вен руки катетер, через который в процессе исследования по заранее представленной схеме будет проводиться отбор крови. Всего будет взято не более 150 - 200 мл крови. При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену;
- после первого отбора крови доброволец должен принять исследуемый лекарственный препарат или его аналог. Последовательность приема препаратов будет случайной;
- после отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер и он будет отпущен домой до следующего периода исследования;
- в случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь;
- перерыв между периодами исследований составляет ___ дней. Доброволец в промежутке между ними должен соблюдать вышеизложенные требования;
- в случае неявки добровольца на 2-й период исследований он исключается из исследований и лишается права на вознаграждение.

Условиями прекращения участия в исследовании добровольца являются:
- желание испытуемого;
- несоблюдение правил проведения исследования;
- медицинские показания.
На время исследования добровольцы страхуются на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов.
При возникновении любых вопросов, связанных с проведением исследования или изменением в состоянии здоровья, следует обращаться к врачу _____________
Контактный телефон ____________________________



Источник - Методические указания Минздравсоцразвития России от 10.08.2004