Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 18.11.2024 по 24.11.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (образец)

или поделиться

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (образец)

Изображение документа
Категории

Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (образец)

 

Приложение N 3 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

Образец

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний

Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
N, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования __________________________________
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической
документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р,
ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям,
международным документам (имеющим статус ссылочного
документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3.3. ______________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5. ______________________________________________________________________
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6. ______________________________________________________________________
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
___________________________________________________________________________
7.  Оценка  результатов  токсикологических  исследований  и  рекомендации о
возможности проведения клинических испытаний ______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б)   утвержденная  программа  токсикологических  исследований  медицинского
изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.



Источник - Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н

 

Ячейка бибилиотеки документов

1106 — ячейка

Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов

Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео

Рекомендуем документыЗаключение по результатам служебной проверки в отношении федеральных государственных гражданскихЗаключение по результатам служебной проверки в отношении федеральных государственных гражданских служащих федерального казначейства (образец)Заключение по результатам служебной проверки в федеральном космическом агентствеЗаключение по результатам технического диагностирования внутридомового и (или) внутриквартирного газ (в формате Ворд 2023)Заключение по результатам технического диагностирования внутридомового и (или) внутриквартирного газового оборудования (рекомендуемый образец)Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (образец)Заключение по результатам формальной проверки возражения о признании недействительным предоставления правовой охраны наименованию места происхождения товара (исключительного права на наименование места происхождения товара)
(приложение к форме 982 в-нмпт-2010)
Заключение по результатам формальной проверки возражения против предоставления правовой охраны товарному знаку, в связи с признанием действий правообладателя, связанных с государственной регистрацией товарного знака, злоупотреблением правом и/или недобросовестной конкуренцией
(приложение к форме N 554 нк-тз-2010)
Заключение по результатам формальной проверки документов
(приложение к уведомлению об отказе в принятии заявления к рассмотрению в федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам. форма № 600 е-2009)
Заключение по результатам формальной проверки документов приложение к уведомлению об отказе в принятииЗаключение по результатам формальной проверки заявления о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака в случае его превращения в обозначение, вошедшее во всеобщее употребление как обозначение товаров определенного вида
(приложение к форме 981 зву-тз-2010)