Перечень (опись) приложенных к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документов________________________________________________________________________________Приложение N 1 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н
Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:--------------------------------------------------------------------------¦ N ¦ Наименование документа ¦ Количество ¦¦ ¦ ¦ страниц ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 1 ¦Проекты макетов первичной упаковки и вторичной ¦ ¦¦ ¦(потребительской) упаковки лекарственного препарата ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 2 ¦Документ, переведенный на русский язык, ¦ ¦¦ ¦подтверждающий соответствие производителя ¦ ¦¦ ¦регистрируемого лекарственного препарата требованиям ¦ ¦¦ ¦правил организации производства и контроля качества ¦ ¦¦ ¦лекарственных средств, выданный компетентным органом ¦ ¦¦ ¦страны производителя регистрируемого лекарственного ¦ ¦¦ ¦препарата и заверенный в установленном порядке ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 3 ¦Проект нормативной документации на лекарственный ¦ ¦¦ ¦препарат либо указание соответствующей фармакопейной ¦ ¦¦ ¦статьи ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 4 ¦Схема технологического процесса производства ¦ ¦¦ ¦лекарственного препарата, ее описание и (или) схема ¦ ¦¦ ¦технологического процесса производства ¦ ¦¦ ¦фармацевтической субстанции, ее описание ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 5 ¦Документ, переведенный на русский язык,¦ ¦¦ ¦подтверждающий соответствие производителя¦ ¦¦ ¦фармацевтической субстанции требованиям правил¦ ¦¦ ¦организации производства и контроля качества¦ ¦¦ ¦лекарственных средств, выданный компетентным органом¦ ¦¦ ¦страны производителя фармацевтической субстанции,¦ ¦¦ ¦заверенный в установленном порядке ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 6 ¦Документ, содержащий сведения о показателях качества ¦ ¦¦ ¦фармацевтической субстанции, используемой при ¦ ¦¦ ¦производстве лекарственных препаратов ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 7 ¦Нормативная документация на фармацевтическую ¦ ¦¦ ¦субстанцию либо указание соответствующей ¦ ¦¦ ¦фармакопейной статьи ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 8 ¦Информация об условиях хранения, перевозки ¦ ¦¦ ¦лекарственного препарата и иная информация ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 9 ¦Отчет о результатах доклинического исследования ¦ ¦¦ ¦лекарственного средства для медицинского применения, ¦ ¦¦ ¦содержащий описание, результаты и статистический ¦ ¦¦ ¦анализ результатов данного доклинического ¦ ¦¦ ¦исследования ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 10 ¦Проект протокола клинического исследования ¦ ¦¦ ¦лекарственного препарата для медицинского применения ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 11 ¦Брошюра исследователя ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 12 ¦Информационный листок пациента ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 13 ¦Информация о выплатах и компенсациях пациентам ¦ ¦¦ ¦(здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), ¦ ¦¦ ¦привлеченным к проведению клинических исследований ¦ ¦¦ ¦лекарственного препарата для медицинского применения, ¦ ¦¦ ¦исследований биоэквивалентности и (или) ¦ ¦¦ ¦терапевтической эквивалентности ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 14 ¦Отчет о результатах международных многоцентровых ¦ ¦¦ ¦клинических исследований лекарственного препарата для ¦ ¦¦ ¦медицинского применения, часть из которых проведена ¦ ¦¦ ¦на территории Российской Федерации ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 15 ¦Проект инструкции по применению лекарственного ¦ ¦¦ ¦препарата ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 16 ¦Переведенная на русский язык и заверенная в ¦ ¦¦ ¦установленном порядке копия документа, ¦ ¦¦ ¦подтверждающего регистрацию лекарственного препарата ¦ ¦¦ ¦в случае его регистрации вне пределов Российской ¦ ¦¦ ¦Федерации ¦ ¦+-----+------------------------------------------------------+------------+¦ 17 ¦По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о ¦ ¦¦ ¦проведенных в стране заявителя и других странах ¦ ¦¦ ¦результатах клинических исследований, исследований ¦ ¦¦ ¦биоэквивалентности и (или) терапевтической ¦ ¦¦ ¦эквивалентности лекарственного препарата (включая ¦ ¦¦ ¦эпидемиологические или эпизоотологические ¦ ¦¦ ¦исследования иммунобиологических лекарственных ¦ ¦¦ ¦препаратов, предназначенных для иммунологической ¦ ¦¦ ¦профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ¦ ¦¦ ¦в том числе у детей), содержащие описания проведенных ¦ ¦¦ ¦исследований лекарственного препарата, их результаты ¦ ¦¦ ¦и статистический анализ полученных результатов ¦ ¦-----+------------------------------------------------------+-------------Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата длямедицинского применения представил:_______________ ________________________ _____________ М.П.(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов
Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео