ГОСТ Р 50267.27-95
Дополнение:
Части ЭКГ-МОНИТОРОВ, в отношении которых указано, что
они защищены от разряда дефибриллятора (например,кабели
ПАЦИЕНТА), должны быть маркированы символом, приведенным
в приложении D к настоящему стандарту.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпункт:
за) Должны быть даны рекомендации по следующим вопро
сам:
1) Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ н их соединителей,
предназначенные для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬ
НЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с другими токопро
водящими частями, в том числе с землей.
2) Тип электрической установки, с которой может быть безо
пасно соединено ИЗДЕЛИЕ, включая присоединение какою-либо
ПРОВОДА ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.
3> Технические характеристики (нлн обозначение типа) ПРИ
НАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как кабели ПАЦИЕНТА, которые не
обходимы для защиты от разряда дефибриллятора и защиты от
ожогов токами высокой частоты (см. 17.101; 51.101; 51.102; 51.103),
а также меры предосторожности, которые должны быть приняты,
если дефибриллятор применяют на ПАЦИЕНТЕ.
4) Если части ЭКГ-МОНИТОРОВ снабжены средствами за
щиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании высокочастотных
хирургических инструментов, описание такихсредствдолжно
быть дано для ОПЕРАТОРА. Если такие средства нс входятв
состав аппаратуры, должны быть приведены рекомендации по
размещению ЭЛЕКТРОДОВ и ОТВЕДЕНИЙ н т. п. для сниже
ния опасности ожогов в случае повреждения в цепи нейтрального
электрода высокочастотного хирургического аппарата.
5) Выбор и применение ЭЛЕКТРОДОВ (см. 51.102 и 51.103).
6) Возможные опасности, создаваемые суммированием ТОКОВ
УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких частей ИЗДЕЛИЯ.
7) Возможная опасность, вызванная одновременным примене
нием другого ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к ПАЦИЕНТУ, напри
мер электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.
8) * Требование в отношении регулярного проведения испыта
ний ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
9) Средства индикации выхода из строя ЭКГ-МОНИТОРА (см.
51.103).
10)Указание о том, может ли на индикацию частоты сердце
биений воздействовать работа электрокардмостимулятора или сер
дечная аритмия у ПАЦИЕНТА.
2 Зак 1134
3