С. 2 ГОСТ 28087-89
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отбор проб
2.1.1. Для проверки качества вакцины против ботулизма порок из разных мест каждой серии
отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытания, а 10 —хранят в архи ве
государственного контролера в пределах срока годности препарата.
2.1.2. Пробы, направляемые в архив, опечатывают и снабжают документом установленной
формы с указанием:
наименования биопрепарата;
даты изготовления:
номера серии;
номера контроля;
даты отбора проб;
объема серии;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта;
должности и подписи лица, отобравшего пробу.
2.2. Определение внешнего вида
Внешний вид определяют визуально. Каждый флакон с вакциной встряхивают, просматрива
ют в проходящем свете и одновременно проверяют герметичность укупорки, наличие трешин и
правильность этикетирования.
2.3. Определение концентрации водородных ионов (pH)
Дня проведения испытания используют два флакона с вакциной.
Концентрацию водородных ионов вакцины определяют электрометрическим методом, приме
няя потенциометры. Порядок определения —в соответствии с правилами, приложенными к при
бору.
2.4. Определение типичности микрофлоры
Сущность метода заключается в определении типичности микрофлоры при микроскопичес
ком исследовании окрашенных мазков из вакцины.
2.4.1. Аппаратура и материалы
Микроскоп биологический с иммерсионной системой по НТД.
Стекла предметные по ГОСТ 9284.
Масло иммерсионное по ГОСТ 13739.
Набор бактериологических красок.
2.4.2. Проведение испытания
Мазки готовят на предметных стеклах из 3 флаконов с вакциной. Мазки окрашивают по Граму
и просматривают под иммерсионной системой микроскопа.
2.4.3. Обработка результатов
Наличие грамположительных палочек с закругленными концами, овальных спор или палочек
со спорой в форме теннисной ракетки свидетельствует о типичности данной микрофлоры.
2.5. Определение стерильности
Сущность метода заключается в определении отсутствия роста бактериальной и грибковой
микрофлоры в посевах из вакцины на питательные среды.
2.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы —по ГОСТ 28085.
2.5.2. Проведение испытания
Для определения стерильности используют 10 флаконов с вакциной. Перед проведением ис
пытания флаконы с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.
Испытание проводят путем посева из каждого флакона по 1.0 см3 вакцины в 3 пробирки с
МП Б. МПА, МППБ под вазелиновым маслом, агаром Сабуро или Чапека и по 2.0 см3в два флако
на с МП Б и МППБ под вазелиновым маслом.
Через 20 сут инкубирования из посевов во флаконах проводят пересев на все вышеуказанные
среды.
2.5.3. Обработка результатов
Отсутствие роста бактериальной и грибковой микрофлоры в посевах вакцины на питательных
средах после их выдерживания в термостате в течение 35 сут и в пересевах в течение 15 сут при тем
пературе (37 ± 0.5) *С.для среды Сабуро или Чапека при (22 i 1) *С, свидетельствует о стерильности
вакцины.