ГОСТ Р 52623—2006
Приложение А
(обязательное)
Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных
медицинских технологий
При выборе методик для включения в стандарт технологии разработчики должны учитывать следующие
показатели, характеризующие.
- для методов диагностики:
чувствительность метода — частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания.
специфичность метода — частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания.
прогностическую ценность метода — вероятность наличия заболевания при положительном результате и
вероятность отсутствия — при отрицательном результате диагностики.
отношение правдоподобия — отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности
события без этого условия (например отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в
отсутствие болезни);
- для методов профилактики, лечения и реабилитации:
действенность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реаби
литации в искусственно созданных экспериментальных условиях.
эффективностьметода — частотудоказанных положительных результатов профилактики, лечения и реаби
литации в условиях клинической практики.
Для лекарственных средств дополнительно указывают:
- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства — близость получаемых терапевтических
эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- биоэквивалентностьлекарственногосредства — результаты сравнительных исследований биодоступнос
ти лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование
(аналог);
- для методов скрининга:
характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфич
ность).
распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать.
положительную прогностическую ценность теста.
При разработке стандартов технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, про
филактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики должны учитывать:
- безопасность конкретной технологии — вероятность развития нежелательных побочных эффектов.
- доступность конкретной технологии — возможность своевременного оказания медицинской помощи нуж
дающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую
помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи).
- затраты на выполнение конкретной технологии и соотношение «эатраты/эффектианость».
7