ГОСТ Р ИСО 10328-2-98
Пример модели полной конструкции левого протеза бедра {без нагрузочных рычагов) и ее
установки в системе координат показан на рисунке 1.
Модель поли
01
) конструкции протеза голени состоит из голеностопного узла и гильзы со всеми
элементами между ними и испытательной оснастки. Эта модель может включать в себя гильзу и
стопу, а также элементы, расположенные иыше гильзы и ниже голеностопного узла.
4.2 М о д е л ь ч а с т и ч н о йк о н с т р у к ц и и
Модель частичной конструкции может состоять из одного узла протеза, такого как, например,
стопа или ее часть, и испытательной оснастки. При испытаниях модели частичной консгрукции
концевые крепления образца для испытаний должны иметь механические характеристики, анало
гичные характеристикам предполагаемых прилегающих умов протеза.
4.3 М о д е л ь л ю б о йд р у г о йк о н с т р у к ц и и
Если узел или деталь протеза нецелесообразно испытывать в составе моделей по 4.1 или 4.2,
то,зля испытаний может быть использовано специальное устройство. Примером такого устройства
может служить цельная гибкая эластичная конструкция, используемая в качестве стопы.
Если изготовитель (поставщик) в сопроводительном документе на образец для испытаний
(далее —сопроводительный документ) по ГОСТ Р ИСО 10328-7, а испытательная лаборатория
(центр) в отчете об испытаниях (далее —отчет) по ГОСТ Р ИСО 10328-8 подтверждают, что
действительная геометрия модели и условия нагружения при испытаниях отвечают требованиям
ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6,
то испытания могут быть проведены и в отчете должно быть указано, что модель соответствует 4.3.
Если такое подтверждение отсутствует, то образец не соответствует требованиям настоящего
стандарта.
5. ОТБОР ОБРАЗЦОВ
5.1 Образцы должны быть отобраны из изготовленных по обычной технологии узлов и деталей
протеза. Метод отбора должен быть указан в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).
Если изготовитель (поставщик) представляет документ, подтверждающий, что образец соот
ветствует требованию 5.1. то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ
вместе с детальным описанием метода отбора образцов.
5.2 Если образец включает в себя стопу, размер отобранной стопы должен позволять прикла
дывать испытательную силу и обеспечивать суммарное нижнее смешение LH, установленное для
испытаний (рисунки 1 и 2), где
Ц = V b - 0 Ь •
Размер стопы выбирают следующим образом:
а) выбирают размер, который обеспечивает соответствующее суммарное нижнее смещение L,,;
б) если выбранный размер стопы не подходит, должен быть использован следующий больший
размер;
в) если имеющаяся в распоряжении стопа короче требуемой, то необходимо увеличить
значение прикладываемой силы F до значения F, где
р, _ р х Устаноачсинос суммарное нижнее смешение
Фактическое суммарное нижнее смешение
6 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
6.1 С образца должны быть сняты любые косметические элементы, если они не влияют на
прочность конструкции.
6.2 Образец, подвергаемый статическим проверочным испытаниям (ГОСТ Р ИСО 10328-3),
должен включать в себя все элементы, предусмотренные конструкторской документацией.
6.3 Дзя статических испытаний до разрушения (ГОСТ Р ИСО 10328-3) по соглашению между
испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком) гибкие элементы (напри
мер. амортизаторы) могут быть заменены жесткими во избежание чрезмерных деформаций. Данные о
всех заменах должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
6.4 Ячя циклических испытаний, проводимых при частотах свыше 1Гц (ГОСТ Р ИСО 10328-3).
по соглашению между испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком)
2