ГОСТ Р 50267.9-99
Введение
Настоящий стандарт яатяетсяпрямым применением международного стандарта МЭК
60601-2-9—% «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящи
мися в контакте с пациентом*, подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии,
дозиметрии и ядериой медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские элект
рические».
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова
ния общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта
и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие
методики испытаний.
Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:
- слово «замена* означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом насто
ящего стандарта;
- слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к
текст\’ общего стандарта:
- слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоя
щего стандарта.
В настоящем стандарте выделены:
- методы испытаний —курсивом;
- термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, в ГОСТ Р МЭК
601-1-1—96. в публикациях МЭК 60731 и МЭК 60788, —прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые
введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные
приложения обозначают буквами ЛЛ. ВВ, а дополнительные параграфы —аа), вв).
ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТО
РАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для
ПАЦИЕНТА, если ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического
контакта с ПАЦИЕНТОМ, а конструкция ДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по
защите от опасностей поражения электрическим током и механических опасностей.
а) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены
для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопас
ности электронно-измерительных приборов, ихтоженным в ГОСТ Р МЭК 1010-1.
в) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с ПА
ЦИЕНТОМ во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют более жесткие требования настоящего
частного стандарта к электрической безопасности, прочности и дезинфекции.
c) Конструкция ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0
в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, т.к. она электрически связана с
ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ.
d) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА и ИЗМЕРИТЕЧЬНАЯ СИСТЕМА дозиметра поставляются по
отдельности или они могут быть разъединены, необходимо сообщить пользователю, какое соедине
ние блока детектора и измерительной системы соответствует требованиям настоящего частного
стандарта для использования путем физического контакта с пациентом.
Возможно, например, что БЛОКДЕТЕКТОРА, соединенный с неподходящей ИЗМЕРИТЕЛЬ
НОЙ СИСТЕМОЙ (даже если каждый из них в отдельности удовлетворяет всем требованиям при
подключении к соответствующему изделию), непреднамеренно окажется включенным так, что
его ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ будут находиться под высоким напряжением; такое
соче тание может вызвать угрозу безопасности из-за высокой вероятности заземления высокого
напря жения через тело ПАЦИЕНТА, а также получения неправильных показаний.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполнять ИЗГО
ТОВИТЕЛИ, относительно конструкции ДОЗИМЕТРОВ, предназначенных дтя использования в
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ.
IV