ГОСТ Р 50267.29-99
Введение
Настоящийстандартяапястся прямым применением международного стандарта МЭК
60601-2-29—99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты
дтя лучевой терапии, дозиметрии и ялерной медицины» Технического комитета 62 «Изделия меди
цинские электрические*.
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова
ния общего стандарта ГОСТ 30324.0 / ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями
общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте
приведены соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в
пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, допол
нительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры >01. Дополнительные
приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. а., а дополнительные перечисления -• аз). ЬЬ) и т а.
Названии следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме*
Международная комиссия зашиты от радиоактивного излучения.............................K RP
Международная комиссия мер и единиц в рентгенологии........................................1CRU
Светоизлучающие диоды.................................................................................................. IED
урса облучения
П р и м е ч а н и я
1 В настоящем частном стандарте слово «ОПЕРА ГОР* используется дня ооознзчения человека, контро
лирующего чредлученую подготовку, я слово «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» обозначаеторганизацию или самодеятельное
лило, отпстстисмное за эксплуатацию и техническое обслуживание. СИМУЛЯТОРОВ Л ПЯ ЛУЧЕВОЙ
ТЕРА ПИИ, хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному Терщики
«спеки алист ао лучевой терапии» и «онколог радиолог», которые
ус
используются ь настоящем частном
стандарте, гю многих страхах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение
ПАЦИ
ЕНТУ
2
к
Следует обратить внимание, что к яксн&ч некоторых стран существую?Тр^оззниЯ’
- по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, которые ыо
су ,
цс совпадать с положениями
настоящего частного стандарта;
- по техническому обслуживанию, обеспечению качества и др , которые не рассмотрены Rнастоящем
стандарте.
Применение СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может прсл«-»£илягь опасностьдля
ПАЦИЕНТА, если конструкция ИЗДЕЛИЯ не отвечает требованиям стандартов по электрической
безопасности я защите от механических опасностей, а также по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО
ИЗЛУЧЕНИЯ. СИМУЛЯТОРЫ могут также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи
аппарата, если сам аппарат нс удерживает излучение и (или) имеется несоответствие требованиям,
предъявляемым к кабинетам для лучевой терапии
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции
СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий частный стандарт нс определяет оптимальные требования к рабочим характерис
тикам. Его цель — определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время
основными для безопасной работы аппарата. Он устанавливает допустимые отклонения рабочих
характеристик АППАРАТА, при нарушении которых может возникнуть неисправность, например:
повреждение детали, в результате чего включается БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекра
щения работы АППАРАТА.
IV