ГОСТ Р 70491—2022
5.3.4 При изготовлении ортезов для гидрореабилитации и протезов для купания на внутренней
стороне гильзы должен быть смягчающий слой из вспененного материала с удельной плотностью не
более 60 кг/м3, а при изготовлении протезов — не более 110 кг/м3.
5.3.5 Конструкция и материалы изделий на голеностопный, коленный, локтевой и лучезапястный
суставы должны обеспечивать требующуюся по медицинским показаниям коррекцию сегментов отно
сительно друг друга и обеспечивать пространственную упругую подвижность в области голеностопного,
коленного, лучезапястного и локтевого суставов в приданном положении коррекции.
5.3.6 Изделие на нижние конечности с захватом голеностопного сустава должно обеспечивать
опороспособность конечности.
5.3.7 Конструкция изделия должна предусматривать его выполнение как в правом, так и в левом
исполнении и обеспечивать удобство пользования при эксплуатации.
5.3.8 Смягчающий слой гильз изделий следует зафиксировать на внутренней стороне гильз таким
образом, чтобы обеспечить его надежное удержание на поверхности.
5.3.9 Гильзы изделия должны иметь возможность изменять форму при нагревании.
5.3.10 Гильзу стопы изделия на голеностопный сустав, предназначенного для гидрореабилита
ции, выполняют с выкладкой сводов стопы в соответствии с медицинскими показаниями.
5.3.11 Нижняя поверхность гильзы стопы аппарата на голеностопный сустав должна иметь по
дошвенный слой, улучшающий сцепление с опорной поверхностью.
5.3.12 Все элементы изделий собирают с помощью заклепок, обеспечивающих надежную фикса
цию элементов в требуемом положении.
5.3.13 Внутренняя форма гильз изделий должна соответствовать индивидуальным параметрам
определенного сегмента конечности в приданном положении, требованиям медицинского заказа и не
оказывать на ткани избыточного давления.
5.3.14 Толщина смягчающего слоя гильз аппарата — не менее 2—5 мм.
5.3.15 На внутренней поверхности гильз изделий со смягчающим слоем не должно быть морщин,
складок, заминов и отслоений смягчающего слоя.
5.3.16 Внешние обводы гильз изделий должны быть плавными, эстетичными, не иметь острых
краев и не вызывать нарушений целостности и повышенного износа одежды пациента.
5.3.17 Текстильная застежка «Контакт» приспособлений должна соответствовать требованиям
ГОСТ 30019.1.
5.3.18 Во избежание излишнего потоотделения пользователя на суше допускается гильзы изде
лий скелетировать или перфорировать, при этом края отверстий должны быть ровными и гладко за
чищенными, без острых кромок.
5.3.19 Необходимо, чтобы элементы креплений надежно фиксировали приспособления на па
циенте.
5.3.20 Шарниры в аппаратах на лучезапястный, плечевой, тазобедренный и голеностопный суста
вы должны обеспечивать пространственные движения.
5.3.21 Необходимо, чтобы шарниры аппаратов были упругими и выполненялись из полимерного
материала, а шарниры протезов обеспечивали изменение наклона стопы относительно голени в сагит
тальной плоскости.
5.3.22 В аппаратах для обеспечения устойчивости каждый шарнир прикрепляют к гильзе не ме
нее чем двумя соединительными элементами. Допускается в аппаратах на голеностопный сустав для
детей с массой менее 20 кг, а в аппаратах на лучезапястный сустав при массе пациента не более 60
кг использовать по медицинским показаниям шарниры, крепящиеся к гильзе на одном
соединительном
Шарниры не должны оказывать давления на кожные покровы и костные выступы в области
элементе.
5.3.23
суставов.
5.3.24
Приспособления должны соответствовать:
- общим требованиям безопасности и мерам защиты по ГОСТ ISO 12100 и ГОСТ Р 58207;
- возрастной группе посетителей, для которой они предназначены.
5.3.25 Комплектующие узлы и детали вспомогательных надувных элементов должны иметь срок
службы, равный сроку службы оболочки, но не менее 6 месяцев.
5.3.26 Срок службы или ресурс заменяемых узлов и деталей вспомогательных надувных элемен
тов должен быть кратен сроку службы или ресурсу оболочки.
5