ГОСТ Р 70491—2022
в) по области воздействия:
- на верхние конечности,
- нижние конечности,
- туловище,
- шейный отдел позвоночника,
- комбинированные;
г) по способу применения:
- устанавливаемые на пациенте для обеспечения ортопедической коррекции в процессе ги
дрореабилитации,
- устанавливаемые на пациенте для обеспечения его плавучести,
- без установки на пациенте, контактирующие с ним и поддерживающие сегменты тела в
процессе гидрореабилитации.
5 Технические требования
5.1 Требования надежности
5.1.1 Назначенный срок службы изделий должен соответствовать срокам пользования ортопеди
ческими изделиями, установленными в [1].
5.1.2 Назначенный срок службы вспомогательных элементов устанавливают в технических усло
виях на изделие конкретного вида.
5.1.3 Для изделий, вспомогательных элементов, подлежащих ремонту, требования ремонтопри
годности устанавливает производитель в технических условиях на изделие конкретного вида.
5.1.4 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 22523,
ГОСТ Р 57765, ГОСТ Р 50444 в части предъявляемых требований и характеристик, а также контроль ным
образцам в соответствии с ГОСТ 15.309.
5.2 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.2.1 Климатическое исполнение приспособлений — У2 по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при
температуре внешней среды от 18 °С до 40 °С и влажности 100 %.
5.2.2 Приспособления не допускается подвергать воздействию растворителей, щелочей и крася
щих веществ.
5.2.3 Приспособления должны быть устойчивыми к воздействию биологических жидкостей (пот,
моча) согласно [2].
5.2.4 При транспортировании и хранении приспособления должны быть устойчивыми к климати
ческим факторам внешней среды для условий хранения 2 по ГОСТ 15150.
5.2.5 Все детали приспособлений, а также элементы крепления следует изготовливать из поли
мерных материалов.
5.2.6 Приспособления должны быть устойчивыми к санитарно-гигиенической обработке 3 %-ным
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644
либо других моющих средств, указанных в технической и эксплуатационной документации изготовителя.
5.2.7 После транспортирования в условиях отрицательных температур приспособления, упако
ванные в транспортную тару, должны восстановить потребительские свойства (быть готовыми к при
менению по назначению) через 12 ч нахождения в помещении с температурой окружающей среды
(25 ± 0,5) °С.
5.3 Конструктивные требования
5.3.1 Необходимо, чтобы масса приспособлений была минимально возможной исходя из техни
ческих решений и применяемых материалов при обеспечении необходимых эксплуатационных тре
бований и была указана в технической документации изготовителя для каждого варианта исполнения
аппаратов.
5.3.2 Приспособления по своему конструктивному построению не должны нарушать кровообра
щение в мягких тканях пораженной конечности и вызывать раздражение кожного покрова.
5.3.3 Приспособления по своему конструктивному построению должны обеспечивать отсутствие
болевых ощущений, излишнего давления на костные выступы, наминов и потертостей.
4