ГОСТ Р ИСО 8362-6—2022
6.1.3Конструктивные элементы во внутреннем пространстве алюминиевого колпачка не должны
препятствовать обжиму флакона (герметизации).
6.2 Усилия, необходимые для удаления лепестка
6.2.1 Максимальное усилие, прилагаемое для отрывных элементов, не должно превышать значе
ния, указанные в таблице 2.
6.2.2 Проверяемое при входном контроле минимальное значение усилия, необходимое для уда
ления лепестка, должно быть согласовано между производителем и потребителем. Колпачки также
должны выдерживать процесс стерилизации согласно ИСО 8872:2003, 5.1.
Таблица 2 — Усилие, необходимое для полного удаления пластмассового элемента и отрывного лепестка
Усилие указано в ньютонах
Номинальный
размер
Усилие для удаления пластмассового элемента
(в соответствии с ИСО 10985), макс.
Усилие для полного удаления отрывного лепестка
(в соответствии с ИСО 8872), макс.
13
20
25
35
30
40
7 Упаковка
Упаковка должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 8872.
8 Маркировка
Маркировка должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 8872 и разделе 5 настоя
щего стандарта в отношении обозначения.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального,
межгосударственного стандарта
ISO 2768-1
IDT
ГОСТ 30893.1—2002 (ИСО 2768-1—89) «Основные нормы взаимо
заменяемости. Общие допуски. Предельные отклонения линейных и
угловых размеров с неуказанными допусками»
ISO 2768-2
MOD
ГОСТ 30893.2—2002 (ИСО 2768-2—89) «Основные нормы взаимо
заменяемости. Общие допуски. Допуски формы и расположения по
верхностей, не указанные индивидуально»
ISO 8362-3
IDT
ГОСТ Р ИСО 8362-3—2019 «Емкости для инъекционных лекар
ственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые
колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требо
вания»
ISO 8872:2003
IDT
ГОСТ Р ИСО 8872—2021 «Колпачки алюминиевые для флаконов
для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы
испытаний»
ISO 10985
—
*
3