ГОСТ Р 70136—2022
5 Технические требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Узлы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 51191,
ГОСТ Р 53869 и технической документации на конкретный узел.
5.1.2 Узлы изготавливают по аддитивным технологическим процессам по ГОСТ Р 57589—2017, за
исключением категорий по 6.2.6 и 6.2.7.
5.1.3 Узлы должны соответствовать данным заказа по применяемым соединительным элемен
там, материалам, размерам и схеме построения протеза нижней конечности.
5.1.4 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 на узлы устанавливают четыре уровня нагрузки — РЗ,
Р4, Р5, Р6 в зависимости от массы тела пользователя, находящейся в пределах от 60 до 125 кг.
5.2Требования надежности
5.2.1 Назначенный срок службы узлов должен соответствовать срокам пользования протезно-ор
топедическими изделиями, установленными в [1], и требованиям ГОСТ Р 51191—2019 (пункт 5.1).
5.2.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или сохранять работоспособное состояние в тече
ние назначенного срока службы.
5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
5.3.1 Узлы должны соответствовать требованиям стойкости к внешним воздействиям и живучести
по ГОСТ Р 51191—2019 (раздел 6).
5.4 Эргономические требования
5.4.1 Узлыдолжнысоответствоватьэргономическимтребованиям,установленнымв
ГОСТ Р ИСО 22523—2007 (подразделы 12.2, 12.3) с учетом специальных нужд пользователя, для кото рых
эти узлы предназначены.
5.5 Конструктивные требования
5.5.1 Узлы должны соответствовать ГОСТ Р 57586.
5.5.2 Конструкция узлов и применяемые материалы должны обеспечивать сохранение формы и
геометрических размеров в процессе эксплуатации.
5.5.3 Внутренняя форма узла должна соответствовать индивидуальным параметрам культи ко
нечности и не оказывать на нее чрезмерного давления.
5.5.4 Шов, при его наличии, должен располагаться перпендикулярно к соединительной поверх
ности.
5.5.5 Узлы со сплошной стенкой могут изготавливаться переменной толщины. Не допускается
изменение толщины приемной гильзы более 1 мм на 1 мм длины.
5.5.5.1 Толщина стенки приемной гильзы должна быть не менее:
для уровней нагружения РЗ — 2,5 мм, Р4 — 3,0 мм, Р5 — 4,0 мм, Р6 — 4,5 мм.
Допускается уменьшение толщины стенки при условии сохранения прочностных характеристик
узла по ГОСТ Р ИСО 10328.
5.5.5.2 Узлы с конструктивными полостями в стенках должны выдерживать перемещение управ
ляющих элементов в течение назначенного срока службы.
5.5.5.3 Движения управляющих элементов узлов должны быть плавными и без заеданий.
5.5.6 Технологические полости и декоративные отверстия не должны снижать прочностные ха
рактеристики узла.
5.5.7 Узлы, приемные гильзы которых изготовлены по аддитивному технологическому процес
су одновременно из материалов с различными физико-механическими характеристиками, не должны
иметь расслоений и дефектов по поверхности и краю соединения материалов.
5.5.8 Отверстия, в том числе резьбовые, для ориентирования и установки регулировочно-соеди
нительного устройства на соединительной поверхности должны обеспечивать надежное соединение.
5.5.9 При применении закладных элементов узел должен быть прочным в течение назначенного
срока службы.
3