ГОСТ 34198—2017
3.4 контрольный образец (в области карантина растений): Образцы карантинных объектов (в
том числе микропрепараты) или части растений-хозяев, пораженных (поврежденных) карантинными
объектами, подтверждающие карантинное фитосанитарное состояние подкарантинного объекта или
подкарантинной продукции.
3.5 протокол исследования (в области карантина растений): Документ, подтверждающий факт
проведения исследования образца с целью установления его карантинного фитосанитарного состоя
ния, и содержащий результаты исследования.
3.6 таксон (в биологии): Группа организмов, выделенная в определенную таксономическую кате
горию (семейство, род, вид и т. д.)
4 Общие положения
4.1 Диагностическиепротоколыприменяют припроведениилабораторныхисследований
(далее — исследование) регулируемых вредных организмов в лабораториях, уполномоченных на про
ведение исследований в области карантина растений в соответствии с нормативными правовыми акта ми,
действующими на территории государства, принявшего стандарт.
4.2 Содержание диагностических протоколов не должно противоречить действующему законода
тельству государства, принявшего стандарт.
5 Общие требования
5.1 Диагностические протоколы разрабатывают на один таксон или на группу таксонов регулиру
емых вредных организмов.
5.2 Диагностические протоколы могут содержать один или несколько методов исследований од
ного регулируемого вредного организма.
5.3 Методы исследований, включенные в диагностический протокол, должны быть объективны
ми, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Методы исследований выбирают на основе их чувствительности, специфичности и воспроизво
димости. При выборе методов руководствуются доступностью оборудования, компетентностью персо
нала, требуемой для применения этих методов, и их практичностью (легкость использования, скорость и
стоимость). Методы должны быть валидированы с использованием образцов с установленными по
казателями, подготовленных для проверки чувствительности, специфичности и воспроизводимости.
5.4 В случае если в диагностическом протоколе устанавливают два или более методов, то указы
вают сопоставимость результатов, полученных при использовании данных методов. Если установлен
ные в диагностическом протоколе методы не являются полностью взаимозаменяемыми, то приводят
характеристику их различий и/или особенностей предназначения каждого из них, их достоинства и не
достатки. При этом указывают, какой из методов следует использовать в качестве контрольного.
5.5 В случае если для исследования регулируемого вредного организма необходимо применить
несколько методов, или приведено много альтернативных методов, должна быть представлена блок-
схема исследования.
6 Требования к изложению методов исследования
6.1Для каждого метода исследования, в зависимости от специфики его проведения, излагают
сущность метода, приводят общие требования, требования к персоналу и требования безопасности, а
затем устанавливают:
- требования к образцам, подлежащих исследованию;
- требования к средствам измерений, оборудованию, реактивам, посуде и материалам;
- порядок подготовки к проведению исследования;
- порядок проведения исследования;
- правила обработки результатов исследования;
- правила оформления результатов исследования (см. приложение А).
Примечание — Требования безопасности к методу исследования устанавливают, если при его примене
нии существует реальная или потенциальная опасность для жизни и здоровья персонала, возможность нанесения
материального ущерба и/или ущерба окружающей среде.
2