ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001
контролю, проводят идентификацию испытуемого аппарата и его узлов. РЕНТГЕНОВСКИЙ АП
ПАРАТ и его узлы должны быть четко идентифицированы, например наименованием типа и
СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ, и проверены на соответствие контракту на поставку. Необходимо также
проверить ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, включая протоколы испытаний, комплект
ность поставки и соответствие документов лоставлеиному аппарату.
ВИДЕОКОНТРОЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и МУЛЬТИФОРМАТНАЯ КАМЕРА должны обес
печить получение качественного изображения.
Реализация ЦСА основана на цифровой телевизионнойтехнике в УРИ. обеспечивающем также
возможность рентгенографии. Испытания УРИ в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ следует проводить
до контроля функции ЦСА или одновременно с ним. Методика контроля УРИ в режиме РЕНТГЕ
НОСКОПИИ и при его применении в обшей рентгенологии приведена в МЭК 61223-3-1.
При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ измерения рекомендуется проводить неинвазивным
(бесконтактным) методом. При необходимости проведения инвазивных испытаний аппарат после
испытаний должен быть восстановлен в первоначальном виде.
4.2 Документы и исходные данные для испытаний
В комплект поставки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны входить следующие доку
менты:
- декларация изготовителя о соответствии РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА стандартам
серин ГОСТ Р 50267;
- перечень заказанных узлов, частей и комплекта поставки;
- технические данные аппарата, согласованные между поставщиком и заказчиком;
- протокаты заводских испытаний или испытаний после монтажа аппарата, включающие
наиболее важные характеристики, влияющие на качество изображения, например НОМИНАЛЬНОЕ
ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА;
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ неведения, необходимые для обеспечения нормаль
ной работы ИЗДЕЛИЯ;
- сведения об условиях эксплуатации РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, в частности сведе
ния. включающие ограничения области испытаний, например специальные рабочие места;
- руководство по периодичности и объему технического обслуживания;
- протоколы ранее проведенных испытаний (при необходимости);
- сведения о технических изменениях.
4.3 Условия испытаний
Различают следующие методы испытаний:
- визуальный осмотр;
- функциональные испытания;
- проверка пределов изменения характеристик аппарата:
- определение фактических значений характеристик аппарата.
Испытания следует проводить со всеми РАЗМЕРАМИ ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ и всеми
параметрами ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемыми в клинической практи
ке. Программа испытаний должна быть одобрена лицом, ответственным за испытание, и пользова
телем.
Все необходимые для воспроизведения данные, используемые при испытаниях, вместе с
результатами испытаний должны быть занесены в протокол. Необходимо также занести в протокол
место и дату проведения испытаний, а также фамилии лиц, проводивших их.
4.4 Проверяемые характеристики
Объектом ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ являются:
- идентификация ИЗДЕЛИЯ:
- проверка документации;
- визуатьная оценка и проверка функционирования;
- ВОЗДУШНАЯ КЕРМА для получения одного изображения (кадра);
- ДИНАМИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН;
- КОНТРАСТ НАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ЦСА;
- ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ ЦСА;
- АРТЕФАКТЫ;
- компенсация нелинейности ОСЛАБЛЕНИЯ (при необходимости).
4.5 Испытательное оборудование, включая ФАНТОМЫ и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ
4.5.1 Общие положения
Используемые при проведении ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ измерительные приборы
3