ГОСТ Р 57453—2017
Пример
—
Опухоль почки у мужских особей крыс, связанных с п2и-глобулиновой нефропатией, не
возникает в организме человека.
6.4.9 Исключение определенного типа опухолей из рассмотрения при классификации опасности
должно быть научно обоснованным.
Пример — Возникновение опухолей только в тканях, не имеющ их аналогов в организме человека
(злокачественные новообразования желез Зимбала у подопыт ных крыс).
6.4.10 Воздействия, наблюдаемые на испытуемых видах одного пола, могут быть менее убеди
тельными. чем воздействия, наблюдаемыена испытуемыхобоихполов, до техпор. пока не проявляется
четкое патолого-физическое различие, соответствующее механизму воздействия вещества, объясня
ющего реакцию на это вещество испытуемого толькоодного пола.
6.5 Иные сведения и данные, полученные с помощью теоретических подходов
6.5.1 При классификации опасности следует учитывать данные о физико-химических, токсико-
кинетических и токсико-динамических свойствах вещества, а также любую имеющуюся информацию о
химическиханалогах, т. е. данные о зависимости «структура— активность».
6.5.2 В связи с тем что генетические явления занимают центральное место в общем процессе
развития рака, положительные результаты испытаний in vivo химической продукции на мутагенность
служат косвенным свидетельством ее канцерогенной активности.
6.5.3 При отсутствии экспериментальныхданных решение об отнесении химической продукции к
одному издвух классов опасности по канцерогенномудействию может быть принято с использованием
следующих теоретических подходов:
- методология QSAR (Quantitative Structure — Activity Relationship, или «количественное соотно
шение структура—активность»), которая основана на построении моделей, позволяющих по описанию
структуры химического вещества предсказыватьего свойства, в том числе канцерогенную активность;
- метод структурных аналогов (read-across), который позволяет предсказать канцерогенное
действие химического вещества на основе доступных сведений о канцерогенном действии одного или
нескольких структурно-сходных веществ. Метод применим при наличии подтверждающих доказа
тельств канцерогенной активности, полученных при рассмотрении других важных факторов, таких как
формирование общих значительных метаболитов, например для родственныхбензидину красителей.
6.5.4 Теоретические подходы для оценки канцерогенногодействия предназначены для сокраще
ния количестваиспытаний, проводимых наживотных, имогут быть использованы при условиидостаточ
ногообоснования.
5