ГОСТ Р ИСО 15142-1—2017
3.14 многокомпонентная система для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из
нескольких основных компонентов для временной фиксации, таких как поперечная конфигурация или
пучковые стержни.
3.15 гвоздь с открытым сечением: Канюлированный гвоздь, поперечные сечения которого, пер
пендикулярные продольной оси гвоздя, имеют один или несколько разрывов вдоль наружной стенки.
3.16 однокомпонентная систома для остеосинтеза: Система для остеосинтеза, состоящая из
одного основного компонента для временной фиксации, за исключением блокирующих компонентов,
таких как болты/винты.
3.17 литой гвоздь: Гвоздь с литым поперечным сечением по всей его длине, за исключением
соединительных компонентов.
Примечание — Контур может быть круглым, многоугольным, в форме клеверного листа, звездообразным
И Т. д .
3.18 прямой гвоздь: Гвоздь, продольная ось которого является прямой по всей его длине.
3.19 неблокируемый гвоздь: Гвоздь, который не позволяет применять фиксирующие замки (см.
рисунок 4).
4 Материалы
Выбор металлических материалов для интрамедуллярных гвоздей следует производить согласно
ИСО 14602 и соответствующей части ИСО 5832.
5 Требования к поверхности
Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость исполь
зуемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в
анализе рисков для данного устройства (см. ИСО 14602).
Примечание — Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не
способствовала росту костной ткани на поверхности, что может сделать удаление имплантата трудным или даже
невозможным.
6 Маркировка
Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если
устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка долж на
быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.
7 Этикетка изделия
Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с требованиями ИСО 14630. На этикетке
должна быть указана, как минимум, специальная информация о гвозде, а именно длина и диаметр.
8 Конструктивные требования для установки и извлечения
Конструкция гвоздя должна отражать способ выполнения установки/извлечения.
Слоты должны быть такими, как изображено на рисунке 5. и соответствовать крюкам, как указано
в ИСО 15142-3.
Стандартные резьбы гвоздей должны соответствовать метрическим размерам, как указано в
ИСО 965-1 и ИСО 965-2.
Примечание — Во многих существующих конструкциях гвоздей используют резьбы, соответствующие
обозначениям ANSI В1.1: 1/4-28. 5/16-24. 3/8-24. 7/16-20 и 9/16-18. Резьбы, соответствующие этим обозначениям,
также можно использовать. Эти обозначения приведены для справки в приложении А.
3