ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
4 Классификация и обозначения
Составные части замков должны быть классифицированы в одну из следующих групп:
a) болты/винты;
b
) проволока;
c) расширяющиеся элементы;
d) другое (захваты, крюки и т. д.).
5 Материалы
Составные части замков должны быть изготовлены из того же материала, что и интрамедулляр
ный гвоздь; в том случае, если выбран другой материал или состояние, или и то и другое, должна быть
продемонстрирована биосовместимость в соответствии с ИСО 10993. Для того чтобы установить, что
уровень риска коррозии является приемлемым, должна быть выполнена оценка рисков в соответствии
с ИСО 14971-1.
Если выбран другой металл, следует принимать во внимание влияние гальванической коррозии.
6 Требования к поверхности
Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость исполь
зуемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в
анализе рисков для данного устройства (см. ИСО 14602).
П р и м е ч а н и е — Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она
не способствовала росту костной ткани на поверхности, что гложет сделать удаление имплантата затруднительным
или даже невозможным.
7 Маркировка
Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если
устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка долж на
быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.
8 Маркировка товаров
Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с ИСО 14602. На этикетке должна быть
указана, как минимум, специальная информация, а именно длина и диаметр.
Если составная часть замка предназначена для использования с интрамедуллярным гвоздем кон
кретного металлического состава, должны быть указаны металлы, входящие в ее состав.
9 Осуществление соединений для установки и извлечения составных
частей замков
Составные части замков, представляющие собой винты и болты, следует устанавливать и из
влекать с помощью отверток в соответствии с ИСО 8319 с использованием пазов, соответствующих
ИСО 5835.
П р и м е ч а н и е — Конструкция многих существующих составных частей замков предусматривает исполь
зование для установкк/извлечения отверток в соответствии с АСТМ Ф116 и пазов в соответствии с АСТМ Ф543-02.
Также могут выполнять соединения, отвечающие требованиям этих стандартов.
2