ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА
Ч а с т ь 2
Составные масти замков
Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для вре
менной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации,
классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей.
Настоящий стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устрой
ствам. используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме, за исклю
чением неблокируемых гвоздей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у
которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том
случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных
документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 5835 (all parts) Implants for surgery — Metal bone screws — Dimensions (Имплантаты для хирур
гии. Металлические костные винты. Размеры)
ISO 8319 (all parts) Orthopaedic instruments — Drive connections (Ортопедические инструменты.
Осуществление соединений)
ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия ме
дицинских устройств)
ISO 14602 Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
(Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)
ISO 14630 Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические им
плантаты. Общие требования)
ISO 14971-1, Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis (Медицин
ские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 составная часть замка: Устройство или компонент, которые контролируют или минимизиру
ют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью, и конструкция которых при
способлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.
Пример — Винт, болт или поперечина.
[ИСО 15142-1:2003, 3.13]
Издание официальное
1