ГОСТ Р ИСО 16402—2017
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ЦЕМЕНТ НА ОСНОВЕ АКРИ
Л
ОВОЙ СМО
Л
Ы
Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы,
применяемых в ортопедии
Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется накомпозитные цементы наоснове эфиров полиметакри-
ловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик лолимеризован-
ного цемента.
Настоящий стандарт не описывает риски, связанные с использованием цемента, ни для пациен
тов, нидля медицинского персонала.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимоучитыватьприего использовании. В случаессылокнадокументы,укоторыхприведенадата
утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата
утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов,
включая любыо поправки и изменения к ним:
ISO 5833:2002 Implantsfor surgery — Acrylic resin cements (Имплантаты для хирургии. Цементы на
основе акриловых смол)
ISO 16428 Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic
corrosion tests on implantable materials and medical devices (Имплантаты для хирургии. Испытательные
растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость
имплантируемых материалов и изделий медицинского назначения)
3 Сущность метода
В настоящем стандартеприменены терминыс соответствующимиопределениями, приведенными
в серии стандартов ИСО. В испытаниях использованы прямоугольные образцы в форме бруска. Метод
приготовления такихобразцов описан в разделе 5.
Прочностьпри изгибе полученныхобразцов определяютс помощью испытания при изгибе в четы
рех точках в квазистатических и циклических условиях нагружения. Для циклических условий нагруже
ния описаны два метода испытания. Первый из них следует методу Велера (метод S/N кривой) и
определяет характеристики материала во всем диапазоне уровней напряжения. Второй метод (метод
низкого напряжения) определяет поведение материала только на уровнях более низкого напряжения.
Эти более низкие уровни напряжения, как полагают, соответствуют уровням, ожидаемым при клини
ческом применении.
Издание официальное
1