ГОСТ Р 50267.22-2002
- либо с символом, представленным в таблице DI, номер 116.
П рим ечание — Необходимая информация может быть объединена в одном знаке, если там. где
должен быть прикреплен знак, достаточно места.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение:
Пункт 6.3 g) не применяют к ПРИЦЕЛЬНЫМ ПУЧКАМ.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения
Дополнить новыми абзацами (после второго):
Если некоторые части должны периодически проверяться, то в инструкции по эксплуатации
должна быть указана периодичность проверки; описаны методы и определена квалификация пер
сонала. необходимая для ее проведения.
Кроме того, инструкция по эксплуатации должна содержать:
- соответствующие указания по правильной сборке, техническому обслуживанию, осущест
вляемому ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и безопасной эксплуатации, включая четкие указания мер предосто
рожности для предупреждения возможности опасного воздействия ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- информацию о НОМИНАЛЬНОМ БЕЗОПАСНОМ для ГЛАЗ РАССТОЯНИИ (НБГР) от
ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ с каждым соответствующим
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ;
- выраженные вединицахСИ значения РАСХОДИМОСТИ ПУЧКА. ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМ
ПУЛЬСА. максимальное значение ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с указанием погреш
ности измерения и ожидаемого возрастания измеренных значений в любой момент времени после
изготовления, которые добавляются к значениям, измеренным при изготовлении;
- четкие копии (возможно цветные) всех необходимых ЛАЗЕРНЫХ знаков и предупреждений
об опасности, прикрепленных к ЛАЗЕРНОМУ АППАРАТУ;
- информацию и руководство по регулярной калибровке ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОЮ ИЗЛУ
ЧЕНИЯ или поверке соответствующего встроенного средства измерения согласно 50.101 настоящего
стандарта. Информация должна включать в себя технические характеристики измерительного обо
рудования и указание частоты проведения калибровки (поверки), а также разъяснение требований,
касающихся регулярной калибровки ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или поверки;
- четкое указание всех расположений ЛАЗЕРНЫХ АПЕРТУР на выходе АППАРАТА;
- перечень органов управления, регулировок и методик работы и технического обслуживания,
проводимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, в том числе предупреждение: «Внимание! Использование органов
управления или регулировок или методик работы, отличных от указанных здесь, может привести к
опасному воздействию излучения*;
- описание СИСТЕМ ПЕРЕДАЧИ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, включая характеристики ВЫ
ХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- указание о необходимости зашиты ^эксплуатируемого ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА от неква
лифицированного использования, например посредством изъятия ключа из выключателя;
- требования к защите глаз;
- требования к удалению паров и испарений, если таковые имеются, включая предупреждение:
«Внимание! Испарения от воздействия лазера могут содержать жизнеспособные макрочастицы
ткани»;
- информацию о возможной опасности при установке, крутом изгибе или неправильном
закреплении волоконной оптики с указанием, что невыполнение рекомендаций изготовителя может
привести к повреждению волоконной системы или системы передачи и/или нанести вред пациенту
или пользователю;
- рекомендацию, например, следующего содержания: «Так как ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК про
ходит ту же систему передачи, что и РАБОЧИЙ ПУЧОК, то обеспечен хороший метод проверки
целостности системы передачи. Если на дистальном конце системы передачи отсутствует пятно
ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА, либо его интенсивность снижена, или оно кажется размытым, это
указывает на возможное повреждение или неправильную работу системы передачи»;
- информацию для пользователя, например: «Следует избегать использования воспламеняю
щихся анестезирующих веществ или газов, содержащих кислород, таких как окись азота. Некоторые
материалы, например шерсть с хлопком, при насыщении кислородом могут воспламеняться при
4