ГОСТ Р 57217—2016
7.1.3.5Уровни звука и эквивалентные уровни звука на уровне головы сидящих пациентов, изме
ренные с предельно допустимой погрешностью, не более ± 1дБ:
- 75 дБ — во время компрессии и декомпрессии;
- 48 дБ — в остальное время.
7.1.4 Требования к совместимости и взаимозаменяемости
7.1.4.1 Электрические приборы, оборудование и аппаратура медицинской БКдолжны удовлетворять
требованиям [9] по электромагнитной совместимости.
7.1.4.2 Электрические приборы и оборудование, КИП. элементы СЖО. а также другие устройства
БК. создающие электромагнитные возмущения, должны иметь адекватный уровень электромагнитной
устойчивости, чтобы при работе БК их можно было использовать без помех в нормальной среде
элек тромагнитной совместимости.
Электромагнитные поля не должны оказывать вредного воздействия на организм человека.
7.1.4.3 Уровень радиопомех медицинских приборов, радиовещательной и телевизионной аппара
туры, используемой в составе эксплуатируемых медицинских БК. должен соответствовать требованиям
ГОСТ Р 51318.11 и ГОСТ 30805.13.
7.1.4.4 Максимальный уровень электромагнитного возмущения, вызванный работой аппаратуры,
устанавливаемой на БК. недолжен препятствовать ее работе попрямому функциональному назначению.
7.1.4.5 Для безопасности при монтаже деталей и узлов БК при их проектировании необходимо
исключать возможность неправильного соединения трубопроводов газоснабжения, электрических
проводов и т.п. Для этого вся необходимая информация по рабочим и регулировочным параметрам,
присоединительным размерам, точности измерения, условиям взаимозаменяемости деталей систем и
оборудования должна быть указана в соответствующей технической документации (схемах, чертежах).
7.1.4.6 Электрические приборы, оборудование и аппаратура БК. не являющиеся пассивными в
электромагнитном отношении, подлежат обязательному подтверждению соответствия минимально
необходимым требованиям [9].
7.1.5 Требования надежности
7.1.5.1 Разработчик БК при выборе требований и показателей надежности БК должен руковод
ствоваться положениями ГОСТ Р 27.003 с учетом требований ГОСТ Р 52264.
7.1.5.2 На основе признаков, указанных в ГОСТ Р 52264, БКдолжны соответствовать показателям
надежности, указанным в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Показатели надежности
Н аименование показателя
Значение
0.99
10000
3000
3 0
10
45
1 Вероятность безотказной работы за время непрерывной работы 250 ч. не менее
2 Назначенный ресурс до списания, ч. не менее
3 Назначенный ресурс до среднего (заводского) ремонта, ч. не менее
4 Назначенный срок службы до списания, лет. не менее
5 Назначенный срок службы до среднего (заводского) ремонта, лет. не менее
6 Среднее время восстановления с учетом использования ЗИП. мин. не более
7 Вероятность восстановления (за заданное время восстановления), не менее
0.995
Разработчик БК также обязан указывать расчетное число циклов нагружений БК до величины ра
бочего давления и до избыточного давления 0,2 МПа;
7.1.5.3Требования надежности к комплектующему БК оборудованию (изделиям) должны соответ
ствовать требованиям технических регламентов, национальных стандартов и технической документа
ции на конкретный вид техники. Если сроки службы или ресурса комплектующего оборудования (изде
лий) БК меньше аналогичных показателей для БК. то в технической документации на нее должны быть
предусмотрены мероприятия по продлению их сроков службы (ресурса) или замены.
7.1.6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
7.1.6.1БК должны соответствовать требованиям вида климатического исполнения «04.2» по
ГОСТ 15150—69. По согласованию с заказчиком допускается изменять вид климатического исполнения
БК конкретных типов.
13