2
1 Область применения 3 1.1 Общие положения 3 1.2 Применение 3 2 Нормативные ссылки 4 3 Определения 4 4 Система менеджмента качества 4 4.1 Общие требования 4 4.2 Требования к документации 5 5 Ответственность руководства 6 5.1 Обязательства руководства 6 5.2 Ориентация на потребителя 6 5.3 Политика в области качества 6 5.4 Планирование 6 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 6 5.6 Анализ со стороны руководства 7 6 Менеджмент ресурсов 7 6.1 Обеспечение ресурсами 7 6.2 Человеческие ресурсы 7 6.3 Инфраструктура 7 6.4 Производственная среда 7 7 Процессы жизненного цикла продукции 8 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 8 7.2 Процессы, связанные с потребителями 8 7.3 Проектирование и разработка 9 7.4 Закупки 10 7.5 Производство и обслуживание 10 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 11 8 Измерение, анализ и улучшение 12 8.1 Общие положения 12 8.2 Мониторинг и измерение 12 8.3 Управление несоответствующей продукцией 12 8.4 Анализ данных 13 8.5 Улучшение 13 Приложение А Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 14001-98 14 Приложение Б Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 17 Приложение В Библиография 19 |
Введение∗
∗ Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001 - 2000.
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
(Измененная редакция. Изм. № 1).
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.