ГОСТ Р 22.3.12—2016
- простотой и понятностью конструкции и способа применения;
- пригодностью к доступным способам утилизации.
4.2.4 Требования к упаковке
Медицинские изделия должны быть упакованы в индивидуальную упаковку со специальными
свойствами, обеспечивающую:
- надежную защиту от механических воздействий;
- надежную защиту от воздействующих факторов внешней среды;
- быструю визуализацию и нахождение в общем объеме:
- быстрое и удобное применение данного средства;
- сохранность при длительной эксплуатации и хранении;
- пригодность к доступным способам утилизации.
4.2.5 Требования к маркировке
Маркировка медицинских изделий должна:
- быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей в заблуждение относительно
состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления и применения;
- содержать хорошо различаемую информацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1
и эксплуатационной документацией:
- быть нанесена на русском языке непосредственно на медицинское изделие и/или упаковку,
и/или этикетку {ярлык, табличку),
- обеспечивать стойкость нанесенной информации при хранении, транспортировке, реализации,
использовании и воздействии поражающих факторов;
- содержатьданные о наименовании изделия, изготовителе, партии, сроке годности, дате изготов
ления. массе, условиях хранения и применения, стерильности.
4.3Общие требования к отдельным группам медицинских изделий
4.3.1 Медицинское оборудование должно:
- иметь возможность использования для своей работы различных источников энергии при обеспе
чении достаточной автономности применения:
- обладать помехозащищенностью;
- обеспечивать в рабочем состоянии функции рабочего места;
- обеспечивать быстроту развертывания и применения;
- обладать способностью к применению вне специальных помещений (палатки, приспособленные
помещения);
- обладать высокой степенью элоктробезопасности.
- обладать свойством сохранения рабочих характеристик, при случайном нарушении требований
эксплуатации.
4.3.2 Медицинские комплекты, наборы, аптечки и укладки из указанных средств должны:
- обладать расширенным составом и запасом комплекта вложений.
- обладать пригодностью для применения первой помощи в порядке само- и взаимопомощи;
- соответствовать эргономическим требованиям к конструкции и организации укладки в зависимо
сти от назначения;
- обеспечивать быстроту развертывания и применения;
- обеспечивать в рабочем состоянии функции рабочего места;
- обеспечивать их быстрое обнаружение при недостаточном освещении, например путем исполь
зования светоотражающих элементов:
- содержать средства сортировки и маркировки пораженных;
- содержать средства поддержания жизнедеятельности пораженных;
- содержать носители информации и средства записи состояния пораженных, совместимые с со
временными телемедицинскими комплексами;
- содержать информационные и справочные материалы по оказанию помощи;
- обладать свойством сохранения рабочих характеристик лекарственных препаратов, медицин
ского оборудования, устройств и приборов, при случайном нарушении требований эксплуатации.
При мечание — По усмотрению разработчика медицинские комплекты, наборы, аптечки и укладки из
указанных средств могут содержать средства освещения, сигнализации и связи идругие инструменты, необходи
мые при работе в зоне ЧС.
3