ГОСТ Р 22.3.12—2016
4 Общие технические требования
Общие технические требования к МСЗ устанавливаются в соответствии с классификационной
группой по видам средств по ГОСТ Р 22.3.11. ГОСТ Р 15.013 и нормативно-технической документацией
изготовителя на конкретный образец МСЗ.
4.1 Общие технические требования к лекарственным препаратам
4.1.1 Требования к свойствам лекарственных препаратов определяются их назначением, видом
поражающего фактора и оказываемой помощи, а также сроками эвакуации пораженного.
4.1.2 Лекарственные препараты должны.
- обладать высокой эффективностью действия;
- обладать быстрым достижением ожидаемого эффекта;
- обладать универсальностью действия;
- обладать синергизмом с другими лекарственными средствами, входящими в состав МСЗ;
- содержать действующие вещества в количествах (дозах), не превышающих допустимую крат
ность (дозировку) применения;
- обладать готовой к использованию лекарственной формой;
- обеспечивать пролонгированное действие;
- сохранять эффективностьдействия и лекарственную форму в максимально широком диапазоне
температур.
4.1.3 Требования к массогабаритным характеристикам
Изделия указанной группы МСЗ должны обладать минимальной массой и габаритами.
4.1.4 Требования безопасности
Лекарственные препараты должны обладать.
- минимальными побочными эффектами, в том числе при применении с другими МСЗ;
- минимальными последствиями при превышении дозировки;
- простотой и удобством применения.
4.1.5 Требования к упаковке
Лекарственные препараты должны быть упакованы в первичную упаковку со специальными свой
ствами, обеспечивающую:
- надежную защиту от механических воздействий;
- надежную защиту от воздействующих факторов внешней среды;
- сохранение лекарственной формы;
- быструю визуализацию и нахождение в общем объеме;
- быстрое и удобное применение данного средства;
- хорошо различаемую маркировку в соответствии с (1);
- сохранность содержимого при длительной эксплуатации и хранении.
4.2 Общие технические требования к медицинским изделиям
4.2.1 Медицинские изделия должны;
- обладать высокой эффективностью, универсальностью и унифицированностью.
- обладать минимально возможным количеством типоразмеров:
- отвечать современному техническому уровню исполнения, эргономическим требованиям к кон
струкции;
- быть простыми и удобными, максимально готовыми к применению,
- бытьдоступными в освоении лицами с соответствующим уровнем медицинских знаний, навыков
и опыта:
- сохранять работоспособность в широком диапазоне температур;
- обладать высокой надежностью (обеспечивать безотказность, сохраняемость, долговечность).
4.2.2 Медицинские изделия должны обладать минимальными массой и габаритами.
4.2.3 Требования безопасности
Медицинские изделия должны обладать:
- безвредностью и атравматичностью применения;
- минимальными последствиями при случайном нарушении требований эксплуатации;
2