ГОСТ Р 56607—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
«Гамма-ножи» для лучевой терапии
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Gamma-knifes for radiotherapy.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2016—09—01
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) «Гамма
ножи» для лучевой терапии.
Работа аппарата «Гамма-нож» для лучевой терапии основана на радиологическом эффекте,
производимом в тканях опухоли гамма-излучением источников Со-60. В стереотаксической радиохи
рургической системе используется особое распределение источников излучения. Динамическая
коническая фокусировка, при которой несколько источников вращаются вокруг одной оси. приводит к
эффективному распределению дозы облучения, лучевое воздействие на близлежащие ткани снижено
до максимального уровня, а уровень дозы в тканях опухоли достаточно высок для ее уничтожения.
Модификация распределения изодозы достигается благодаря использованию комбинации изо
центров (с помощью различных коллиматоров), различных локализаций и различного времени пре
бывания источников. Пациента укладывают на стол, голову фиксируют в системе позиционирования.
Стереотаксическая рама на голове пациента определяет координатную систему.
Используют ручную или автоматическую систему позиционирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2013 (МЭК 60601-1-2:2007) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Допол
нительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинсхим электрическим системам
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло
вия
ГОСТ 30324.0.4—2002 Изделия электрические медицинские. Часть 4. Общие требования безо
пасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.11—2002 Изделия электрические медицинские. Часть 2 .Частные требования безо
пасности к гамма-терапевтическим аппаратам
ГОСТ IEC 61217—2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения
и шкалы
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
Издание официальное
1