ГОСТ Р 56612—2015
3.2 нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность эксп
луатации. при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его
технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть
изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей
нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и
установление нового назначенного срока.
[ГОСТ Р 55719—2013. 3.8]
3.3 магнитный резонанс: МР: Явление резонансного поглощения радиочастотной электро
магнитной энергии ядрами атомов, находящимися во внешнем постоянном магнитном поле [1].
[ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013. 201.3.217*]
3.4 область контролируемого доступа: Область, доступ к которой при МРТ-обследовании
контролируется из соображений безопасности.
3.5 навигационная стереотаксическая система для нейрохирургии: Устройство для трех
мерной локализации точки в пределах исследуемой области головы и механически управляемого
введения хирургического инструмента или маркера позиции для таких целей, как хирургическое
вмешательство, игольная биопсия и предоперационная локализация. Предоперационная локали
зация основана на радиографических/МРТ-изображениях неподвижной головы, полученных под раз
личными заданными углами [2].
3.6 штатив для головы пациента: Устройство, встроенное в СТОЛ ШТАТИВ пациента, пред
назначенное для фиксации головы пациента в процессе проведения процедуры.
3.7 рентгеновское изображение: Потенциальное изображение в пучке РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ, распределение интенсивности которого промоделировано объектом.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009. 1217]
3.8 пациент: Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому либо сто
матологическому исследованию или лечению.
[ГОСТ Р МЭЮТО 60788—2009. 747]
3.9 питающая сеть: Постоянно установленный источник энергии, который может быть также
использован для питания электрических изделий, не входящих в область применения настоящего
стандарта.
К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в маши
нах скорой помощи и аналогичные им устройства.
[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009. 1063]
4 Общие требования к содержанию технического задания для проведения
государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ИМЭ.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку ИМЭ запрещено указание конкретных товарных знаков, знаков
обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов,
наименований местопроисхождения товара или наименований производителя (кроме случаев,
указанных отдельно).
4.3 ТЗ на стереотаксические навигаторы для нейрохирургии наряду с общими требованиями
должно содержать конкретные технические требования к изделию.
Кроме того, заказчик вправе в ТЗ включать дополнительные (опционные) и специфические
дополнительные требования.
Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения стереотаксических
навигаторов для нейрохирургии с учетом конкретных потребностей и особенностей лечебно
профилактического учреждения. Дополнительные (опционные) требования отмечаются далее по
тексту стандарта знаком «*».
Специфические дополнительные требования должны иметь отдельное медико-техническое
обоснование, оформленное заказчиком в виде приложения к ТЗ. Специфические дополнительные
требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком «**».
Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ, является обязательным и
необходимым условием для допуска к участию в закупке.
5 Состав навигаторов стереотаксических для нейрохирургии
5.1 Система визуализации.
5.2 Система наведения.
5.3 Штатив для головы пациента.
5.4 Рабочая станция.
2