ГОСТ Р 56612—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Stereotaxis system (or intraoperational control.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2016—09—01
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических
(ИМЭ): стереотаксических навигаторов для нейрохирургии.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719—2013.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для
оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные тре
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагнос
тическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель
(производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей
качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В
пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель)
несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором
(контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию
заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием
обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.
(ГОСТ Р 55719-2013, 3.3)
Издание официальное
1