ГОСТ 33074—2014
ASTM D6355 Standard test method lor human repeat insult patch testing of medical gloves (Стандар
тный метод многократной кожной аллергической пробы у человека на медицинские перчатки)
2.2 Стандарты ISO
ISO 2859:1974 Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы
выборочного контроля покачественным признакам)11
2.3 Другие документы
U.S. Pharmacopeia2’ (Фармакопея США)
3 Назначение и применение
3.1 Требования настоящего стандарта являются арбитражными при оценке качества полихлоро-
преновыхдиагностических медицинских перчаток.
Стандарт не используют для рутинных испытаний партий перчаток. В стандарте не установлены
требования по безопасному использованию полихлоропреновых диагностических медицинских пер
чаток.
4 Материал
4.1 Для изготовлениядиагностическихперчатокдопускается использовать любую полихлоропре-
новуюсмесь, соответствующую требованиям настоящего стандарта.
4.2 На перчатку можно наносить смазочный материал, соответствующий требованиям Фармако
пеи США. Допускается использовать другие смазочные материалы при условии их безопасности и
эффективности.
4.3 На внутреннюю и наружную поверхности полихлоропреновых диагностических перчаток не
наносяттальк.
5 Требования
5.1 Перчатки,отобранные всоответствии с разделом 6. должны соответствоватьследующим тре
бованиям.
5.1.1 Перчатки с маркировкой «стерильные» должны соответствовать требованиям по стериль
ности при проведении испытаний по 7.2.
5.1.2 Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 7.3.
5.1.3 Размеры перчаток должны соответствоватьтребованиям 7.4.
5.1.4 Физико-механические показатели перчатокдолжны соответствовать требованиям 7.5.
5.1.5 Предельное значение массы остаточного олудривающего вещества для перчаток должно
соответствовать требованиям 7.6.
5.1.6 Максимальное предельное значение массы остаточногоопудривающего вещества для пер
чатокдолжно соответствоватьтребованиям 7.7.
6 Отбор образцов
6.1Для арбитражных целей отбирают перчатки по ISO 2859; при наличии маркировки «стериль
ные» отбирают и испытывают перчатки после стерилизации. Уровень контроля и приемлемый уровень
качества (AQL)должны соответствовать указанным втаблице 1 или посогласованию междуизготовите
лем ипотребителем, если они больше.
"Действует ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for Inspection by attributes — Part 1 — Sampling schemes
Indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (Процедуры выборочного контроля no качественным
признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последова
тельного контроля партий].
21 Доступен в Управлении документации. Типография правительства США. Washington. DC 20402.
2