ГОСТ Р 56321—2014
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю оНациональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ионизирующее излучение: Излучение, взаимодействие которого со средой приводит к
образованию ионов разных знаков.
3.2 позитронно-эмиссионнаятомография;ПЭТ: Неинвазивныйметод определения
концентраций соединений, меченных позитронными эмиттерами, в заданных исследователем
биологических тканях.
3.3 радионуклид: Радиоактивный атом с заданным массовым числом и атомным номером.
3.4 радионуклидная диагностика:
Л
учевое исследование, основанное на использовании
соединений, меченных радионуклидами. В качестве таких соединений применяют разрешенные для
введения человеку с диагностической и лечебными целями РФП - химические соединения, в
молекуле которых содержится определенный радионуклид.
3.5 радиофармацовтический препарат; РФП: Диагностическое и лечебное средство,
неотъемлемой частью которого является радиоактивный нуклид.
3.6 циклотрон: Ускоритель, в котором осуществляется бомбардировка пучками ускоренных
протонов или дейтронов мишеней, обогащенных изотопами.
4Общиетребованияксодержаниютехническогозаданиядля
государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков,
логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей,
промышленных образцов,наименований места происхождения товара или наименований
производителя (кроме случаев, указанных отдельно).
5 Состав медицинского циклотрона энергией до 20 МэВ для получения
радиоактивных изотопов
5.1 Электромагнит с вакуумной камерой и резонансной ускоряющей системой.
5.2 Система внешней инжекции.
5.3 Система транспортировки пучка.
5.4 Блок питания источника ионов.
5.5 Блок питания инжектора ионов.
5.6 Блок электропитания электромагнитов.
2