ГОСТ Р 56321—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ
для получения радиоактивных изотопов.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical cyclotrons vrithenergy to 20 MaV for radioactiveisotopes.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов (циклотронов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на специализированные циклотроны для получения
ультракороткоживущих (с физическим периодом полураспада от 2 до 110 мин) радионуклидов для
производства радиофармацевтических препаратов (РФП),предназначенных для проведения
позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
На специализированном ПЭТ-циклотроие ускоряются до высоких энергий (от 7 до 30 МэВ) ионы
водорода - протоны, которыми бомбардируется мишень. В качестве мишени используются
стабильные вещества с низким атомным номером.
Протонный пучок из циклотрона попадает в камеру мишени и путем ядерной реакции
преобразует стабильный материал мишени в радиоактивный изотоп. Нестабильные радиоизотопы
распадаются, вызывая при этом эмиссию позитронов. Позитроны, взаимодействуя с электронами,
аннигилируют (взаимно уничтожаются) с испусканием двух гамма-квантов, каждый энергией по
511 КэВ. Именно эта особенность используется при проведении ПЭТ для визуализации органов и
систем пациента. Произведенные на циклотроне радиоизотопы переносятся в блок синтеза, где они
поступают на автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-
излучающего радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля их качества, расфасовки и в ряде
случаев для автоматизированного введения заранее рассчитанной порции РФП в тело пациента
путем внутривенных или внутриартериальных инъекций или инфузий, либо путем ингаляции
радиоактивных газов или аэрозолей.
Таким образом, синтезируются РФП для ПЭТ.
Вся работа системы производства радиоизотопов, включая циклотрон и блоки синтеза,
управляется компьютером. Производство изотопа реализуется путем управления с помощью меню на
консоли управления. Оператор выбирает из меню требуемый для производства изотоп. Все
остальные процессы осуществляются автоматически. Специализированный циклотрон должен быть
размещен близко к ПЭТ-сканеру. т.е. на территории лечебно-профилактического учреждения (
Л
ПУ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТР8.804-2012Государственнаясистемаобеспеченияединстваизмерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей
Издание официальное
1