ГОСТ Р 56316—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ускорители электронные терапевтические.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
электронных терапевтических ускорителей (ускорителей).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на ускорители, представляющие собой устройства для
создания пучка электронов высоких энергий, используемых либо для непосредственного облучения
неглубоко расположенных опухолей, либо длясозданиятормозногоизлученияпутем
торможенияэлектронов на
металлической мишени. В лучевой терапии наиболее востребованы ускорители с пучками
электронов энергиями от 4 до 20 МэВ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТР8.804-2012Государственнаясистемаобеспеченияединстваизмерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного. направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным
ускорителям, работающим в диапазоне от 1до50 МэВ
ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители
электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
перемещения и шкалы
ГОСТ Р МЭКЯО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные
ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных
характеристик
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
Издание официальное
1