ГОСТ Р 56190—2014
- применение инвентаря и материалов, не выделяющих частиц;
- контроль за проведением уборки.
5 Кратность воздухообмена
5.1 Задание кратности воздухообмена
Принимая во внимание ключевую роль расхода воздуха в потреблении энергии, следует вы
полнять оценку кратностей воздухообмена по всем влияющим на них факторам:
a) потребности в наружном воздухе по санитарным нормам;
b
) компенсации местных вытяжек (отсосов):
c) поддержания перепада давления;
d) удаления избытков теплоты;
e) обеспечения заданного класса чистоты.
Следует принять меры по снижению расходов воздуха, не связанных с обеспечением чистоты
(перечисления a-d) до значений, меньших, чем необходимо для обеспечения чистоты (е).
Для расчета системы вентиляции и кондиционирования принимается кратность по наихудшему
(наибольшему) значению.
Необходимая кратность воздухообмена (расход воздуха) зависит от требований к классу чисто
ты (предельно допустимой концентрацией частиц в воздухе) и времени восстановления.
Методика расчета кратности воздухообмена для обеспечения чистоты приведена в приложении
А.
5.2 Обеспечение класса чистоты
Классификация чистых помещений приведена в ГОСТ ИСО 14644-1.
Требования к классам чистоты задаются в соответствии нормативными документами (для про
изводства лекарственных средств - по ГОСТ Р 52249. лечебных учреждений - по ГОСТ Р 52539) ли бо
заданием на проектирование (техническим заданием на разработку) чистого помещения исходя из
специфики технологического процесса и по соглашению между заказчиком и исполнителем.
На этапе проектирования интенсивность выделения частиц может быть оценена лишь прибли
женно. в связи с этим следует предусматривать запас кратности воздухообмена.
5.3 Время восстановления
Время восстановления принимается в соответствии с нормативными требованиями для преду
смотренных в них случаев. Например. ГОСТ Р 52249 устанавливает время восстановления 15-20 мин
для производств стерильных лекарственных средств. В остальных случаях заказчик и исполнитель
могут задавать иные значения времени восстановления (30. 40. 60 мин и др.) исходя из конкретных
условий.
Методика расчета снижения концентрации частиц и времени восстановления приведена в при
ложении А.
На концентрацию частиц в воздухе и время восстановления сильное влияние оказывают одеж
да персонала и другие условия эксплуатации (см. пример в приложении В).
При наличии в помещении зоны с однонаправленным потоком воздуха следует учитывать ее
влияние на чистоту воздуха (см. приложение А).
5